ゴア® TAG® コンフォーマブル 胸部大動脈ステントグラフト アクティブコントロールシステム安全性に関するお知らせ
謹啓 平素より弊社メディカル製品につきまして格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
この度、弊社が販売しております、ゴア®CTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム(ゴア® TAG® コンフォーマブル 胸部大動脈ステントグラフト アクティブコントロールシステム)に関し、当該製品の添付文書の改訂および関連する安全性情報につきまして、以下の通りご報告をさせていただきます。ご査収の程を何卒宜しくお願いいたします。
【対象製品】
ゴア®CTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム
(ゴア® TAG® コンフォーマブル 胸部大動脈ステントグラフト アクティブコントロールシステム)
(承認番号:22500BZX00427000 製造販売元:日本ゴア合同会社)
【添付資料】
完全展開時の展開不全に関する安全性情報 (PDF)
カテーテル抜去困難に関する安全性情報 (PDF)
内容確認書
同封の安全性情報の内容をご確認いただき、内容確認書にご署名を賜りますよう併せてお願い申し上げます。
本件に関してご不明な点がございましたら、弊社営業担当者または弊社メディカル・プロダクツ・ディビジョンまでお問い合わせください。
関連製品
本ウェブサイトは医療関係者向けです。全ての禁忌、警告、使用上の注意および有害事象に関する詳細は電子化された添付文書(電子添文)を必ずご参照ください。電子添文は常に最新版であることを、こちらからご確認ください。
弊社製品のご使用にあたっては、一部を除いて、関連学会によって策定された適正使用指針に定められた資格要件を満たしていただく必要があり、さらに弊社が提供する教育プログラムの終了が必須となります。
販売名:ゴア®CTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム
承認番号:22500BZX00427000
一般的名称:大動脈用ステントグラフト
