販売名：ゴア^® TAG^® 胸部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム
承認番号：30600BZX00248000
一般的名称：大動脈用ステントグラフト

本品は、シングルブランチ型の胸部大動脈ステントグラフトとして、国内で初めてZone 0、Zone 1およびZone 2のすべてを対象とする承認を取得しました。今回の保険適用開始により、腕頭動脈、左総頸動脈または左鎖骨下動脈のうち、単一の弓部分枝血管への血流を維持しながら、弓部大動脈から胸部下行大動脈に至る病変に対する血管内治療の選択肢を提供します。

本品は、Zone 2を対象とする胸部大動脈ブランチ型ステントグラフトとして承認され、2025年9月に国内で販売を開始しました。その後、国際共同治験の成績に基づき、2026年3月にZone 0およびZone 1への適応拡大について薬事承認を取得しました。

Zone 0およびZone 1への適応拡大は、複雑な弓部大動脈疾患に対する低侵襲治療の発展に継続して取り組むゴアのコミットメントを示すものです。

Zone 0/1ピボタル試験には77例が登録され、その90％以上がZone 0症例でした。12か月時点のコアラボ報告において、デバイスマイグレーションおよびワイヤー破断は認められず（いずれも0/71例（0%））、Type IおよびType IIIエンドリークはそれぞれ3/71例（4.2%）に認められました。Type IまたはType IIIエンドリークが認められた6例のうち、2例で再処置が実施されました。

本試験は日本を含む国際共同治験として実施され、日本からも5施設が国際共同治験に参加し、本品の有効性および安全性が評価されました。

国際共同治験に参加した東京慈恵会医科大学 外科学講座 血管外科教授 大木隆生先生は、次のように述べています。

「Zone 0およびZone 1の弓部大動脈疾患に対する血管内治療は、これまで専用のブランチ型ステントグラフトがなく、医師が患者さん一人ひとりの病態や解剖学的条件に応じて、さまざまな工夫を重ねながら行ってきました。今回、TBEがZone 0およびZone 1まで対象を拡大したことは、日本の弓部大動脈治療における大きな前進です。本品により、腕頭動脈、左総頸動脈または左鎖骨下動脈への血流を維持しながら、弓部大動脈疾患に対する血管内治療を行う新たな選択肢が加わりました。」

さらに、大木先生は次のように述べています。

「日本からも5施設が国際共同治験に参加し、本品の有効性および安全性の評価に貢献しました。今回の保険適用開始により、患者さんの病態や解剖学的条件に応じた治療選択肢がさらに広がり、より多くの患者さんに低侵襲治療の恩恵が届けられることを期待しています。」

ゴア^® TAG^® 胸部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステムは、長年にわたり胸部大動脈ステントグラフト治療を支えてきたゴアのデバイス技術を基盤として開発されました。

今回のZone 0およびZone 1への適応拡大により、Zone 0、Zone 1およびZone 2を対象とする国内初のブランチ型ステントグラフトとして、弓部大動脈疾患に対する治療選択肢のさらなる拡大に貢献してまいります。