Endoprothèse branchée thoracique GORE® TAG®
Ce dispositif est étiqueté comme présentant une compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique. Cela signifie que la sécurité du dispositif a été démontrée dans un environnement d'IRM spécifique, avec les conditions d'utilisation prédéfinies ci-dessous. Les informations fournies sur cette page présentent un simple résumé des conditions de compatibilité à la résonance magnétique et sont uniquement fournies à titre de référence pour l'EMEA. Pour obtenir la liste complète des conditions, veuillez consulter les Instructions d'utilisation du produit.
Les informations présentées étaient à jour en mars 2025. Pour les informations sur la sécurité en RM les plus récentes et complètes sur tout produit, toujours se référer aux Instructions d'utilisation disponibles sur le site eifu.goremedical.com.
| Statut vis-à-vis de la résonance magnétique | RM conditionnelle |
|---|---|
| Intensité du champ magnétique statique | 1,5 ou 3,0 teslas |
| Gradient spatial maximal | 3 000 gauss/cm (30 T/m) |
| Débit d'absorption spécifique (DAS) max. moyen pour le corps entier | 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal) |
| Durée de l'examen | 60 minutes d'émissions RF continues (une séquence ou des séries/examens consécutifs sans interruption) |
| Artéfact d'image (3 teslas, séquence d'impulsions d'écho de gradient) | L'artéfact peut s'étendre jusqu'à 10 mm à partir de l'implant. Dans ces conditions, la partie centrale de la lumière du composant aortique était visible. |
| Délai à respecter (après l'implantation) pour un examen sans risque | Immédiatement après la mise en place |
Se référer aux Instructions d'utilisation disponibles sur le site eifu.goremedical.com pour une description complète de toutes les indications, mises en garde, précautions et contre-indications applicables au marché où ce produit est disponible. RXOnly
INDICATIONS D'UTILISATION EN EUROPE : L'endoprothèse branchée thoracique GORE® TAG® est indiquée pour la réparation endovasculaire de toutes les lésions de l'aorte thoracique descendante (notamment les lésions isolées, telles que les anévrismes et les transsections traumatiques, et les dissections de type B) tout en maintenant la circulation dans l'artère sous-clavière gauche lorsque l'anatomie du patient s'y prête.
CONTRE-INDICATIONS : L'endoprothèse branchée thoracique GORE® TAG® est contre-indiquée chez : Les patients présentant une sensibilité ou une allergie connue aux matériaux constituant le dispositif [ePTFE (polytétrafluoroéthylène expansé), FEP (polytétrafluoroéthylène), nitinol (nickel, titane), or, élément SB uniquement – héparine (Surface héparinée CBAS®)] ; Les patients atteints d'une affection susceptible de contaminer la prothèse ; Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'héparine, notamment les patients ayant un antécédent de thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT) de type II.
L'endoprothèse branchée thoracique GORE® TAG® est un dispositif médical de classe III, fabriqué par W. L. Gore & Associates, Inc. Son mandataire européen est W. L. Gore & Associates, B.V., et l’évaluation de la conformité a été réalisée par l'organisme notifié européen BSI N° 2797. Ce dispositif medical est un produit de santé réglementé, qui, conformément à la règlementation applicable, porte le marquage CE. Ce dispositif n'est pas pris en charge par les organismes français d’assurance maladie. Lire attentivement toutes les instructions figurant sur la notice ou l'étiquetage remis au professionnel.