Informazioni sulla sicurezza risonanza magnetica (RM)
Endoprotesi GORE® TAG® Thoracic Branch
La protesi è classificata a compatibilità RM condizionata. Ciò significa che la sicurezza della protesi è stata dimostrata in uno specificato ambiente RM con elencate le condizioni d'uso definite. Le informazioni contenute in questa pagina offrono un riepilogo delle condizioni RM e deve essere interpretato esclusivamente come riferimento per EMEA. Per una versione completa delle condizioni, vedere le Istruzioni per l'uso del prodotto.
Le informazioni contenute in questa pagina sono aggiornate a marzo 2025. Per le informazioni più recenti e complete riguardanti la sicurezza RM di qualsiasi prodotto, consultare sempre le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com.
| Stato RM | A compatibilità RM condizionata |
|---|---|
| Forza del campo magnetico statico | 1,5 o 3,0 Tesla |
| Gradiente spaziale massimo | 3.000 gauss/cm (30 T/m) |
| Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su corpo intero | 2,0 W/kg (modalità operativa normale) |
| Durata della scansione | 60 minuti di scansione a RF continua (una sequenza o una scansione/serie consecutiva in direzioni opposte [back-to-back] senza interruzioni) |
| Artefatto nell'immagine (3 Tesla, sequenza di impulsi gradient echo) | L'artefatto può estendersi fino a 10 mm dall'impianto. In queste condizioni, era visibile la porzione centrale del lume della componente aortica. |
| Tempo (post-impianto) per la scansione sicura | Immediatamente dopo il posizionamento |
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi GORE® TAG® Thoracic Branch è indicata per il trattamento endovascolare di tutte le lesioni dell'aorta toracica discendente (comprese lesioni isolate, come aneurismi e rotture traumatiche e dissezioni di tipo B), mantenendo al contempo il flusso nell'arteria succlavia sinistra, in pazienti con anatomia adeguata.
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi GORE® TAG® Thoracic Branch è controindicata in: Pazienti con sensibilità o allergie note ai materiali della protesi [ePTFE (politetrafluoroetilene espanso), FEP (perfluoroetilene/propilene), nitinolo (nickel, titanium), oro, solo componente SB – eparina (superficie eparinata CBAS®)]; Nei pazienti che presentano un noto rischio di infezione della protesi; Nei pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, inclusi i pazienti che hanno manifestato una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.