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クリニカルデータ
長期成績
長期成績
胸部大動脈瘤、合併症を有するスタンフォードB型急性大動脈解離、外傷性大動脈損傷の臨床試験総合データ（N = 217）
93.1%
デバイス関連
再インターベンション
回避率
1.8%
治療部位に関連した
大動脈破裂
0%
デバイスの破損
デバイスの潰れ
マイグレーション
TAG 08-01, TAG 08-02, TAG 08-03臨床試験5年フォローアップ施設報告の総合データ（周術期のデータは除く）
大動脈瘤 デバイス関連 再インターベンション回避率
89%
大動脈瘤試験（TAG08-03）5年成績において
93%
GREATレジストリ2年成績において
急性B型解離 生存率
90%
解離関連
合併症のある急性B型解離試験（TAG08-01）において
97%
急性解離関連
GREATレジストリ1年成績において
外傷性大動脈損傷 デバイス関連 再インターベンション回避率
100%
外傷性大動脈損傷試験（TAG08-02）において
98%
GREATレジストリ2年成績において
米国臨床試験（治験）の文献
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- 大動脈瘤
- 外傷性大動脈損傷
- 大動脈解離
GREATにおけるB型解離成績
GREAT（Global Registry for Endovascular Aortic Treatment）でのB型解離患者群の成績
GREATは実際の臨床現場でのデバイス使用状況と長期成績をモニタリングし、臨床使用と治療予後の向上に役立てることを目的としたレジストリです。
2016年10月に5,000症例以上をもって登録を完了し、全症例を10年間にわたりフォローアップする計画です。
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B型解離（TBAD）患者群
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- 25％の症例で2本以上のデバイス留置。多くは1本のみで治療されている。
- 大動脈関連イベントにおいて慢性・急性の両群間で統計学的有意差なし。（P = 0.52）
- 大動脈関連イベント発生率は術後30日までに20%、全体で25％
使用デバイスと治療
| 合計 (n = 264; 100%) | 慢性 (n = 94; 36%) | 急性 (n = 170; 64%) | |
|---|---|---|---|
| コンフォーマブル ゴア® TAG® ステントグラフト (%) | 99 | 99 | 99 |
| 治療長範囲 (cm) | 15–35 | 15–40 | 15–30 |
| 左鎖骨下動脈カバー (%) | 34 | 41 | 29 |
フォローアップ期間中の大動脈関連イベント†
| 大動脈関連イベント | 合計 n = 264 | 慢性 n = 94 | 急性 n = 170 |
|---|---|---|---|
| 大動脈破裂 | 4 (2%) | 0 (0%) | 4 (2%) |
| 瘤形成・拡大 | 3 (1%) | 1 (1%) | 2 (1%) |
| 脊髄虚血 | 8 (3%) | 3 (3%) | 5 (3%) |
| 脳梗塞 | 3 (1%) | 0 (0%) | 3 (2%) |
| 大動脈分枝のイベント | 5 (2%) | 4 (4%) | 1 (1%) |
| 新たな末梢側解離 | 10 (4%) | 4 (4%) | 6 (4%) |
| 逆行性解離 | 6 (2%) | 3 (3%) | 3 (2%) |
| エンドリークまたは偽腔の血流 | 24 (9%) | 12 (13%) | 12 (7%) |
| ステントグラフト感染 | 3 (1%) | 1 (1%) | 2 (1%) |
| 大動脈関連死 | 7 (3%) | 2 (2%) | 5 (3%) |
| 全イベント発生症例数 | 65 (25%) | 21 (22%) | 44 (26%) |
全死亡回避率
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大動脈関連イベント回避率
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SURPASSレジストリ評価
SURPASSレジストリによるゴア® アクティブコントロールシステム評価
98%
手技完了時にじゅうぶんな中枢側の血管壁への密着が得られたと術者の98%が回答1
94%
アンギュレーションコントロールにより期待した効果が得られたと術者の94%が回答1
* 2016年10月時点での登録状況
† 平均フォローアップ期間26か月。（各群の平均フォローアップ期間；合併症を伴わない急性解離1.3年、合併症を伴う急性解離2年、慢性解離2.3年）
- 数値は、30日間の経過観察での127例に対する医師の所見結果です。
European-Post Approval Registry: Observational Registry Characterizing the Performance and Feature Use of the GORE® TAG® Conformable Thoracic Stent Graft Featuring ACTIVE CONTROL System. (Data on file 2017; W. L. Gore & Associates, Inc.; Flagstaff, AZ.)
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販売名：ゴア®ＣＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステム
承認番号：22500BZX00427000
一般的名称：大動脈用ステントグラフト