FAQ /よくある質問
製品に関する一般的な情報
以下のいずれかの方法で電子化された添付文書を閲覧いただくことが可能です。
- 専用のアプリケーション「添文ナビ」による製品外箱に印刷されたGS1データマトリックス等のGS1コードの読み取り
- PMDAのホームページ（www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/）にアクセスして閲覧
弊社ホームページより、ご希望の製品カタログデータをダウンロードしてください。
紙のカタログをご希望の場合は、お問い合わせフォームよりご連絡ください。
JANコード・JMDNコード等の製品コード情報は、医療機器データベースにて掲載しております。下記リンクをご参照ください。
医療機器データベース：www.kikidb.jp/
専用の連絡先はありません。各弊社営業担当者へご連絡ください。
各製品の電子化された添付文書に記載されている主要材料をご確認ください。
大動脈および末梢血管ステントグラフト製品のご返却は、エリアに応じて下記弊社倉庫へご返却をお願いいたします。
【東京倉庫】※東海以東エリア
〒143-8530 東京都大田区平和島1-1-2
株式会社NTTロジスコ メディカルロジスティクスセンタ－4階
日本ゴア合同会社 平和島倉庫
TEL：03-6746-2560
【大阪倉庫】※関西以西および沖縄エリア
〒581-0067 大阪府八尾市神武町1-79
株式会社NTTロジスコ 八尾物流センタ－C棟3階
日本ゴア合同会社 八尾倉庫
TEL：03-6746-2560
製品固有の情報
どうすればこの製品を使うことができますか？
日本ステントグラフト実施基準管理員会（JACSM）が要件とするガイドラインを満たす必要があります。詳細は以下のリンクをご確認ください。
どんな患者様にも使うことができますか？
解剖学的要件を満たす必要あります。詳しくは電子化された添付文書をご確認ください。
術後はどのようなフォローアップが必要ですか？
術後フォローアップでは、以下の事項が推奨されています。詳しくは電子化された添付文書をご確認ください。
- 異常のない患者様に対しても、術後1年以降少なくとも1回 / 年のフォローアップを行ってください。
フォローアップの例：退院時、1、6、12か月後、以降1回 / 年 - 異変や問題が考えられる場合にはフォローアップの頻度を上げてください。
- フォローアップには様々な角度からの腹部X線写真や、CT / CTAを組み合わせてください。
なお、造影剤へ過敏反応を示したり、造影剤が使用不可の患者様には超音波やMRI / MRA も使用可能です。
ゴア® エクスクルーダー® ステントグラフトは以下の条件下でMRでのフォローアップが可能です。- 静磁場3.0 テスラ以下
- 最大勾配磁場3000 ガウス/cm 以下
- 最大全身平均比吸収率（SAR : Specific absorption rate) 2.0 W/kg 15分間の撮像
MRIはとれますか？
ゴア® エクスクルーダー® ステントグラフトは、造影剤へ過敏反応を示したり、造影剤が使用できない患者様には超音波やMRI/MRAも使用可能です。詳しくは電子化された添付文書をご確認ください。
以下の条件下でMRでのフォローアップが可能です。
- 静磁場3.0 テスラ以下
- 最大勾配磁場3000 ガウス/cm 以下
- 最大全身平均比吸収率（SAR : Specific absorption rate) 2.0 W/kg 15分間の撮像
販売名：エクスクルーダー®Ｙ字型ステントグラフトシステム
承認番号：21900BZY00011000
一般的名称：大動脈用ステントグラフト
本品にラテックスは使用されていますか？
使用されていません。主要材料は電子添文をご確認ください。
使用目的と効果を教えてください。
本品は、血管（動脈および静脈）へのカテーテルの配置を容易にするために用います。
65 cmタイプのシースは直ぐに入手可能ですか？
65 cmタイプは受注生産品（特注品番）となっております。詳しくは弊社営業担当者にお問い合わせください。
販売名：ゴア®ドライシール フレックス イントロデューサシース
承認番号：22800BZX00461000
一般的名称：心臓用カテーテルイントロデューサキット
本品にラテックスは使用されていますか？
使用されていません。主要材料は電子化された添付文書をご確認ください。
本品はMRIに対応していますか？
非臨床試験によって本品はMR Conditionalであることが示されています。本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全 にMR検査を実施することが可能です。
- 静磁場が1.5 T又は3.0 T
- 勾配磁場が3000 Gauss/cm（30 T/m）以下
- 最大全身平均比吸収率（Specific absorption rate: SAR）が2.0 W/kgで15分間の撮像（パルスシークエンス毎、標準操作モード）。全身平均SARが3.0 W/kgで15分間の撮像を実施した最大MRシステムの試験においても安全性が確認されています。
詳細は電子化された添付文書をご確認ください。
販売名：ゴア®ＣＴＡＧ胸部大動脈ステントグラフトシステム
承認番号：22500BZX00427000
一般的名称：大動脈用ステントグラフト
本品にラテックスは使用されていますか？
使用されていません。主要材料は電子化された添付文書をご確認ください。
販売名：ゴア®トリローブバルーンカテーテルⅡ
承認番号：22200BZX00729000
一般的名称：中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル
ゴア® アキュシール バスキュラーグラフトの多孔質構造は従来のゴアの人工血管と同じですか？
ゴア® アキュシール バスキュラーグラフトと従来のゴアの人工血管が持つePTFEの多孔質構造は同様です。
使用前にゴア® アキュシール バスキュラーグラフトを引き伸ばす必要はありますか？
使用前の引き伸ばしは不要です。長軸方向への伸展性が少ないため過度な張力を加えないようご注意ください。
ゴア® アキュシール バスキュラーグラフトの穿刺開始はいつから可能ですか。
ゴア® アキュシール バスキュラーグラフトは、術後24時間以内からの早期穿刺が可能です。術後2週間以内に穿刺を開始する場合は電子添文の【使用上の注意】をご参照ください。
ゴア® アキュシール バスキュラーグラフトをヘパリン起因性血小板減少症（HIT）の既往がある患者に使用することは可能ですか。
ゴア® アキュシール バスキュラーグラフトはⅡ型HITの既往を有する患者およびⅡ型HITを発症している患者を含め、既知のヘパリン過敏症患者への使用は禁忌です。
販売名：ゴア®アキュシールバスキュラーグラフト
承認番号：22700BZX00028000
一般的名称：へパリン使用非中心循環系人工血管
ゴア® プロパテン® バスキュラーグラフトのヘパリン活性はどれくらい持続しますか？
ヘパリン生物活性がどれくらい持続するのかは明らかになっていません。ゴア® プロパテン® バスキュラーグラフトを摘出したin vivoイヌモデルではグラフト内腔表面にヘパリンが残っており、12週間にわたり生物活性を維持したことが示されています。ヒトから摘出された4件（埋植機関8か月、3年、4年、8年）の事例でも摘出後の検体からヘパリン生物活性が示されています。
ゴア® プロパテン® バスキュラーグラフト内腔表面のヘパリン使用量はどれくらいですか？
溶液中のヘパリン活性は国際単位（IU）で測定されます。表面固定化ヘパリンはアンチトロンビンIII（ATIII）結合量（pmol）で測定されます。人工血管表面のIU量の概算は、理論上の計算から求められます。計算によって求められる、最大サイズのゴア® プロパテン® バスキュラーグラフト表面のヘパリン量は400 IU未満です。これは、一般的に術中に使用されるヘパリンの投与量（–5,000 IU）に比べると非常に少量です。
どのような種類の抗血小板療法、抗凝固療法が推奨されますか？
薬理学的要求事項および患者の既往歴に基づいて、手術中および手術後の抗血小板療法、抗凝固療法をご検討ください。ゴア® プロパテン® バスキュラーグラフトに存在するヘパリンは、手術中あるいは手術後の抗凝固療法の変更を意図するものではありません。CBAS® Heparin Surfaceの抗凝固作用は、デバイス表面に限定され全身的な抗凝固作用を示しません。
HIT既往歴のある患者にゴア® プロパテン® バスキュラーグラフトを留置できますか？
Ⅱ型HITを発症したことがあるなど、既知のヘパリン過敏症患者への使用は禁忌となります。
販売名：ゴア®プロパテン®バスキュラーグラフト
承認番号：22500BZX00324000
一般的名称：へパリン使用人工血管
ゴア® プロパテン® バスキュラーグラフトのヘパリン活性はどれくらい持続しますか？
ヘパリン生物活性がどれくらい持続するのかは明らかになっていません。ゴア® プロパテン® バスキュラーグラフトを摘出したin vivoイヌモデルではグラフト内腔表面にヘパリンが残っており、12週間にわたり生物活性を維持したことが示されています。ヒトから摘出された4件（埋植期間8か月、3年、4年、8年）の事例でも摘出後の検体からヘパリン生物活性が示されています*。
* Data on file 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ
HIT既往歴のある患者にゴア® プロパテン® バスキュラーグラフトを留置できますか？
Ⅱ型HITを発症したことがあるなど、既知のヘパリン過敏症患者への使用は禁忌となります。
販売名：ゴア®プロパテン®バスキュラーグラフト
承認番号：22500BZX00324000
一般的名称：へパリン使用人工血管（ヘパリン使用非中心循環系人工血管）
本ウェブサイトは医療関係者向けです。全ての禁忌、警告、使用上の注意および有害事象に関する詳細は電子化された添付文書（電子添文）を必ずご参照ください。電子添文は常に最新版であることを、こちらからご確認ください。
弊社製品のご使用にあたっては、一部を除いて、関連学会によって策定された適正使用指針に定められた資格要件を満たしていただく必要があり、さらに弊社が提供する教育プログラムの終了が必須となります。