Resultados del estudio pivotal sobre la endoprótesis toracoabdominal con ramas GORE® EXCLUDER® (TAMBE)
Datos al cabo de 1 año
Impulsado por las pruebas
El estudio pivotal de la TAMBE1 es el único estudio prospectivo, multicéntrico y validado por un CAC de una solución endovascular toracoabdominal autorizada.
- 102 pacientes en el grupo principal
- 44 centros del estudio en todo el mundo
- Más de 60 cirujanos participantes
Un amplio y variado grupo de cirujanos cualificados evaluó la TAMBE en una amplia gama de poblaciones de pacientes.
Dispositivo de gran eficacia2
100 %
de ausencia
de mortalidad relacionada con la lesión
94,1 %
de ausencia
de aumento de tamaño del aneurisma
Cero
conversiones a reparación a cirugía abierta
Cero
migraciones del dispositivo notificadas
Alta tasa de éxito técnico3
Resultados a un año basados en los resultados iniciales demostrados del procedimiento a los 30 días, con un éxito técnico del 99 %3 conforme a las normas de notificación de la SVS.4
- La mediana de la estancia hospitalaria tras el procedimiento fue de 4 días.3
- No se produjeron más acontecimientos de rotura aórtica o paraplejia permanente a los 30 días y al cabo de 12 meses.2
| Resultados clínicos a los 30 días (n = 102)3 | Acontecimientos (%) |
|---|---|
| Acontecimientos relacionados con la seguridad del procedimiento según la definición del protocolo a los 30 díasa,b | 8 (7,8 %) |
| Rotura del segmento de la aorta con endoprótesis | 1 (1,0 %) |
| Mortalidad relacionada con la lesión | 0 (0,0 %) |
| Paraplejia permanente | 2 (2,0 %) |
| Paraparesia permanente | 3 (2,9 %)c |
| Nueva aparición de fallo renal que necesita diálisis | 2 (2,0 %) |
| Isquemia grave de los intestinos | 0 (0,0 %) |
| Ictus incapacitante | 1 (1,0 %) |
a. Un paciente tuvo dos acontecimientos: paraplejia y rotura del segmento aórtico con endoprótesis (según la definición del protocolo) y rotura intraoperatoria de la aorta. La rotura intraoperatoria de la aorta se debió a la rotura de una bifurcación aórtica estrecha durante la dilatación con balón.
b. Validados por el comité de acontecimientos clínicos. Pacientes con un seguimiento posterior al procedimiento de al menos 30 días, o un acontecimiento.
c. Dos sujetos que cumplían la definición de paraparesia permanente conforme al protocolo se habían recuperado por completo a los 6 meses del procedimiento.
Anatomía de alto riesgo2
Las complicaciones de rama son un riesgo conocido en la BEVAR. Los factores que contribuyen a las oclusiones de rama pueden ser tortuosidad, desviación en ángulo horario, diámetro aórtico mínimo, posición y orientación del vaso, compresión y longitud total de la rama; sin embargo, el tamaño de la arteria renal fue el único factor de riesgo estadísticamente significativo que se identificó.
| Acontecimiento, n (%) | N.º total de vasosd N = 368 | Renal – izquierdo n = 90 | Renal – derecho n = 89 | Celíaca n = 95 | AMS n = 94 |
|---|---|---|---|---|---|
| Cualquier inestabilidad del vaso objetivo | 23 (6,3) | 10 (11,1) | 9 (10,1) | 1 (1,1) | 3 (3,2) |
| Oclusión/estenosis global | 20 (5,4) | 8 (8,9) | 8 (9,0) | 1 (1,1) | 3 (3,2) |
Abreviaturas: N.º = número; AMS = arteria mesentérica superior.
d. A los 12 meses, 95 pacientes completaron un seguimiento con obtención de imágenes. El denominador de vasos individuales y vasos totales refleja que, en algunos casos, no todos los vasos se captaron con éxito en las imágenes (p. ej., incapacidad de ver el vaso) y, por tanto, no se incluyeron en el recuento.
Fabricado con un propósito. Rigurosamente estudiado. TAMBE cumple.
Para ver más análisis y datos a 1 año, lea el artículo completo publicado en el Journal of Vascular Surgery.
- U.S. Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) for the GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (PMA P230023B). U.S. Department of Health and Human Services; January 12, 2024. Última conexión: 24 de febrero de 2026. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/P230023B.pdf
- Farber, Mark A. et al. 1-year Results from the Pivotal Trial of a 4-Branch Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis. Journal of Vascular Surgery, Volume 81, Issue 6, e236.
- Farber MA, Matsumura JS, Han S, et al. Early outcomes from the pivotal trial of a four-branch off-the shelf solution to treat complex abdominal and type IV thoracoabdominal aortic aneurysms. Journal of Vascular Surgery. 2024;80(5):1326-1335.e4. doi:10.1016/j.jvs.2024.05.020
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, et al. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. Journal of Vascular Surgery, 2021;73(1S):4S-52S.
Consulte las Instrucciones de uso en eifu.goremedical.com para obtener una descripción completa de todas las indicaciones, advertencias, precauciones y contraindicaciones aplicables correspondientes a los mercados en los que se comercializa este producto. RXOnly
INDICACIONES DE USO EN EUROPA: La endoprótesis toracoabdominal con ramas GORE® EXCLUDER® está indicada para la reparación endovascular en pacientes con aneurismas aórticos toracoabdominales y aneurismas aórticos pararrenales que tengan la anatomía apropiada.
CONTRAINDICACIONES: La endoprótesis toracoabdominal con ramas GORE® EXCLUDER® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad o alergia conocidas a los materiales de la TAMBE, como el PTFEe, el FEP, la aleación de níquel-titanio (nitinol), el acero inoxidable y el oro. También está contraindicada en pacientes que tengan alguna patología que amenace con infectar la prótesis. Además, los pacientes con hipersensibilidad conocida a la heparina, incluidos aquellos pacientes que hayan sufrido un incidente anterior de trombocitopenia inducida por heparina (HIT) de tipo II y no pueden recibir la endoprótesis con balón expandible GORE® VIABAHN® VBX, no deben recibir este dispositivo.