Ergebnisse der Zulassungsstudie zur GORE® EXCLUDER® thorakoabdominelle Branch Endoprothese (TAMBE)
Evidenz über 1 Jahr
Nachgewiesene Zuverlässigkeit
Die TAMBE-Zulassungsstudie1 ist die einzige prospektive, multizentrische, durch das CEC beurteilte Studie für eine zugelassene thorakoabdominelle endovaskuläre Lösung.
- 102 Patienten im Primärarm
- 44 Prüfzentren weltweit
- 60+ teilnehmende Chirurgen
TAMBE wurde von einer großen, unterschiedlichen Gruppe erfahrener Chirurginnen und Chirurgen bei einem breiten Spektrum von Patientenpopulationen bewertet.
Hohe Wirksamkeit des Implantats2
100 %
Freiheit
von läsionsbezogener Mortalität
94,1 %
Freiheit
von Aneurysmavergrößerung
Keine
Wechsel zu offener Behandlung
Keine
berichteten Migrationen des Implantats
Hoher technischer Erfolg3
Die 1-Jahres-Ergebnisse beruhen auf den nachgewiesenen frühen Behandlungsergebnissen nach 30 Tagen mit einem technischen Erfolg von 99 %3 gemäß SVS-Meldestandards.4
- Medianer postoperativer Krankenhausaufenthalt betrug 4 Tage.3
- Keine weiteren Ereignisse von Aortenruptur oder dauerhafter Querschnittslähmung nach 30 Tagen sowie bis 12 Monate.2
| Klinische Ergebnisse nach 30 Tagen (n = 102)3 | Ereignisse (%) |
|---|---|
| Eingriffsbedingte Sicherheitsereignisse gemäß Prüfplan nach 30 Tagena,b | 8 (7,8 %) |
| Aortenruptur des gestenteten Segments | 1 (1,0 %) |
| Läsionsbezogene Mortalität | 0 (0,0 %) |
| Dauerhafte Querschnittslähmung | 2 (2,0 %) |
| Dauerhafte Paraparese | 3 (2,9 %)c |
| Neu auftretendes dialysepflichtiges Nierenversagen | 2 (2,0 %) |
| Schwere Darmischämie | 0 (0,0 %) |
| Invalidierender Schlaganfall | 1 (1,0 %) |
a. Bei einem Patienten traten zwei Ereignisse ein: Querschnittslähmung und Aortenruptur des gestenteten Segments (gemäß Prüfplan) sowie eine intraoperative Aortenruptur. Die intraoperative Aortenruptur entstand aufgrund eines Risses an einer engen Aortenbifurkation während der Ballondilatation.
b. Beurteilt durch den Ausschuss für klinische Ereignisse. Patienten mit einem Follow-up von mindestens 30 Tagen nach dem Eingriff oder einem Ereignis.
c. Zwei Patienten, die die Definition des Prüfplans für eine dauerhafte Paraparese erfüllten, wiesen 6 Monate nach dem Eingriff eine vollständige Genesung auf.
Hochrisiko-Aorta2
Komplikationen der Seitenäste sind ein bekanntes Risiko bei BEVAR. Einflussfaktoren für Seitenastverschlüsse sind gegebenenfalls Tortuosität, Abweichung von der Zifferblatt-Position, Mindestdurchmesser der Aorta, Position und Ausrichtung des Gefäßes, Kompression und Gesamtlänge des Seitenastes. Die Größe der Nierenarterie war jedoch der einzige statistisch signifikante Risikofaktor, der ermittelt wurde.
| Ereignis, n (%) | Gesamtzahl der Gefäßed N = 368 | Nierenarterie – links n = 90 | Nierenarterie – rechts n = 89 | Zöliakalarterie n = 95 | AMS n = 94 |
|---|---|---|---|---|---|
| Jegliche Instabilität des Zielgefäßes | 23 (6,3) | 10 (11,1) | 9 (10,1) | 1 (1,1) | 3 (3,2) |
| Verschluss/Stenose insgesamt | 20 (5,4) | 8 (8,9) | 8 (9,0) | 1 (1,1) | 3 (3,2) |
Abkürzungen: Nr. = Nummer; AMS = Arteria mesenterica superior.
d. Nach 12 Monaten schlossen 95 Patienten ein Follow-up mit Bildgebung ab. Der Nenner für einzelne Gefäße und für alle Gefäße spiegelt wider, dass die Bildgebung in einigen Fällen nicht bei allen Gefäßen erfolgreich war (z. B. weil das Gefäß nicht dargestellt werden konnte) und diese daher nicht in die Zählung einbezogen wurden.
Zweckorientiert gefertigt. Sorgfältig untersucht. TAMBE ist die Lösung.
Um weitere 1-Jahres-Daten und -Analysen zu erhalten, lesen Sie den vollständigen Artikel, veröffentlicht im Journal of Vascular Surgery.
- U.S. Food and Drug Administration. Zusammenfassung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit (SSED) für die GORE® EXCLUDER® thorakoabdominelle Branch Endoprothese (PMA P230023B). U.S. Department of Health and Human Services; January 12, 2024. Letzter Zugriff am 24. Februar 2026. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/P230023B.pdf
- Farber, Mark A. et al. 1-year Results from the Pivotal Trial of a 4-Branch Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis. Journal of Vascular Surgery, Volume 81, Issue 6, e236.
- Farber MA, Matsumura JS, Han S, et al. Early outcomes from the pivotal trial of a four-branch off-the shelf solution to treat complex abdominal and type IV thoracoabdominal aortic aneurysms. Journal of Vascular Surgery. 2024;80(5):1326-1335.e4. doi:10.1016/j.jvs.2024.05.020
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, et al. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. Journal of Vascular Surgery, 2021;73(1S):4S-52S.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® EXCLUDER® thorakoabdominelle Branch Endoprothese ist für die endovaskuläre Behandlung bei Patienten mit thorakoabdominellen Aortenaneurysmen und pararenalen Aortenaneurysmen vorgesehen, die eine entsprechende Anatomie aufweisen.
KONTRAINDIKATIONEN: Die GORE® EXCLUDER® thorakoabdominelle Branch Endoprothese ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergien gegenüber TAMBE-Materialien, einschließlich ePTFE, FEP, Nickel-Titan-Legierung (Nitinol), Edelstahl und Gold. Sie ist auch kontraindiziert bei Patienten mit Erkrankungen, bei denen ein Risiko für eine Infektion der Prothese besteht. Darüber hinaus sollte diese Endoprothese nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Heparin verwendet werden, einschließlich Patienten, die zuvor eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II hatten und die keine GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese erhalten können.