Risultati del pivotal study sull'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch (TAMBE)
Evidenza a 1 anno
Potenziato per l'evidenza
Il pivotal study TAMBE1 è l'unico studio prospettico, multicentrico, aggiudicato dal CEC per una soluzione endovascolare toracoaddominale approvata.
- 102 pazienti nel braccio primario
- 44 centri di studio a livello mondiale
- 60+ chirurghi partecipanti
TAMBE è stata valutata da un ampio gruppo diversificato di chirurghi esperti in un ampio spettro di popolazioni di pazienti.
Elevata efficacia dell'endoprotesi2
100%
libertà
da mortalità correlata alla lesione
94,1%
libertà
da crescita dell'aneurisma
Zero
conversioni al trattamento open
Zero
segnalazioni di migrazioni dell'endoprotesi
Elevato successo tecnico3
I risultati a un anno si basano sui comprovati risultati procedurali iniziali a 30 giorni, con un successo tecnico del 99%3 secondo gli standard di segnalazione dell'SVS.4
- Il ricovero in ospedale mediano post-intervento è stato di 4 giorni.3
- Nessuna segnalazione di eventi aggiuntivi di rottura aortica o paraplegia permanente dopo 30 giorni e fino a 12 mesi.2
| Risultati clinici a 30 giorni (n = 102)3 | Eventi (%) |
|---|---|
| Eventi di sicurezza procedurale definiti dal protocollo a 30 giornia,b | 8 (7,8%) |
| Rottura aortica in corrispondenza dello stent | 1 (1,0%) |
| Mortalità correlata alla lesione | 0 (0,0%) |
| Paraplegia permanente | 2 (2,0%) |
| Paraparesi permanente | 3 (2,9%)c |
| Insufficienza renale di nuovo esordio che necessita di dialisi | 2 (2,0%) |
| Ischemia intestinale grave | 0 (0,0%) |
| Ictus cerebrale debilitante | 1 (1,0%) |
a. Un paziente ha manifestato due eventi: paraplegia e rottura aortica in corrispondenza dello stent (definita dal protocollo) e rottura aortica intraoperatoria. La rottura aortica intraoperatoria è stata causata dalla lesione di una biforcazione aortica ristretta durante la dilatazione con pallone.
b. Come aggiudicato dal comitato di valutazione degli eventi clinici. Pazienti con follow‑up post-procedura di almeno 30 giorni, oppure un evento.
c. Due soggetti che soddisfano la definizione del protocollo per paraparesi permanente hanno manifestato un recupero completo entro 6 mesi dalla procedura.
Anatomia ad alto rischio2
Le complicanze a livello delle ramificazioni sono un rischio noto nel BEVAR. I fattori contribuenti delle occlusioni dei rami comprendono: tortuosità, offset della posizione-angolo rotazionale (oraria), diametro aortico minimo, posizione e orientamento del vaso, compressione e lunghezza totale del ramo; tuttavia, le dimensioni delle arterie renali sono state identificate come l'unico fattore di rischio statisticamente significativo.
| Evento, n (%) | N. totale di vasid N = 368 | Renale – sinistra n = 90 | Renale – destra n = 89 | Celiaca n = 95 | AMS n = 94 |
|---|---|---|---|---|---|
| Qualsiasi instabilità del vaso target | 23 (6,3) | 10 (11,1) | 9 (10,1) | 1 (1,1) | 3 (3,2) |
| Occlusione/stenosi complessiva | 20 (5,4) | 8 (8,9) | 8 (9,0) | 1 (1,1) | 3 (3,2) |
Abbreviazioni: N. = numero; AMS = arteria mesenterica superiore.
d. A 12 mesi, 95 pazienti hanno completato un follow-up con imaging. Il denominatore per i singoli vasi e per il numero totale di vasi riflette il fatto che, in alcuni casi, non tutte le immagini dei vasi sono state catturate chiaramente (ad esempio, non è stato possibile visualizzare il vaso) e, pertanto, questi vasi non sono stati inclusi nel conteggio.
Realizzata su misura. Studiata rigorosamente. TAMBE mantiene le promesse.
Per ulteriori dati e analisi a 1 anno, si rinvia all'articolo completo pubblicato sul Journal of Vascular Surgery.
- U.S. Food and Drug Administration. Summary of Safety and Effectiveness Data (SSED) for the GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis (PMA P230023B). U.S. Department of Health and Human Services; January 12, 2024. Data di accesso: 24 febbraio 2026. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/P230023B.pdf
- Farber, Mark A. et al. 1-year Results from the Pivotal Trial of a 4-Branch Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis. Journal of Vascular Surgery, Volume 81, Issue 6, e236.
- Farber MA, Matsumura JS, Han S, et al. Early outcomes from the pivotal trial of a four-branch off-the shelf solution to treat complex abdominal and type IV thoracoabdominal aortic aneurysms. Journal of Vascular Surgery. 2024;80(5):1326-1335.e4. doi:10.1016/j.jvs.2024.05.020
- Oderich GS, Forbes TL, Chaer R, et al. Reporting standards for endovascular aortic repair of aneurysms involving the renal-mesenteric arteries. Journal of Vascular Surgery, 2021;73(1S):4S-52S.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch è indicata per il trattamento endovascolare in pazienti con aneurismi aortici toraco‑addominali e aneurismi aortici pararenali che presentano un'anatomia adeguata.
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch è controindicata nei pazienti con sensibilità o allergie note ai materiali in cui è realizzata la TAMBE, compresi ePTFE, FEP, lega nichel-titanio (nitinolo), acciaio inossidabile e oro. È controindicata anche nei pazienti che presentano un noto rischio di infezione della protesi. Inoltre, non deve essere utilizzata nei pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi soggetti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II e che non possono ricevere l'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX.