Comprovato successo chirurgico e clinicoa
Ottenga un successo affidabile dell'intervento con l'endoprotesi VBX.1,2
L'efficacia dell'endoprotesi VBX è stata comprovata nel corso di anni di studio nell'ambito di un programma completo di sviluppo clinico, in centinaia di procedure bEVAR e fEVAR nei Registri Gore EMBRACE ed EXPAND.b,1,2
371
pazienti
In 29
centri
Disegno degli studi
Lo studio EMBRACE era un registro retrospettivo e prospettico, multicentrico, a braccio singolo, condotto per confermare le prestazioni e la sicurezza cliniche dell'endoprotesi VBX per le procedure fEVAR e bEVAR nel trattamento degli aneurismi aortici che interessano le arterie renali e mesenteriche.1
Lo studio EXPAND è un registro post-marketing per valutare i dati di sicurezza e prestazioni dell'endoprotesi VBX per le procedure fEVAR e bEVAR nei casi periferici in pazienti che necessitano di trattamento interventistico.2
Registro EMBRACE | Registro EXPAND |
|---|---|
| Successo tecnico del vaso targeta,1,2 | Successo tecnico del vaso targeta,1,2 |
| bEVAR 99,6% | bEVAR 100% |
| fEVAR 100% | fEVAR 100% |
| Pervietà primaria1,2 | Pervietà primaria1–3 |
| bEVAR 98,9% | bEVAR 93,6% |
| fEVAR 99,4% | fEVAR 94,7% |
| Libertà da instabilità del vaso target1,2 | Libertà da instabilità del vaso target1–3 |
| bEVAR 94,5% | bEVAR 94,5% |
| fEVAR 96,6% | fEVAR 94,9% |
L'endoprotesi VBX è stabile e durevole, concepita per trattamenti che perdurano nel tempo.1–3
a Risultati dell'intervento basati sull'uso dell'endoprotesi espandibile su pallone legacy GORE® VIABAHN® VBX. (Numeri di catalogo BXA).
b Il Registro EMBRACE ha arruolato 259 pazienti. Il Registro EXPAND ha arruolato 112 pazienti nelle coorti fEVAR e bEVAR.1,2
- W. L. Gore & Associates. Post-Market Registry of the GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis Implanted in Peripheral Vessels (EXPAND). VBX 17-04. Data di pubblicazione: 18 dicembre 2018. Aggiornamento: 16 febbraio 2024. Data di accesso: 26 luglio 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03720704
- W. L. Gore & Associates. Real-World Data Collection of the GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis When Used as a Bridging Stent with Branched and Fenestrated Endografts in the Treatment of Aortic Aneurysms Involving the Renal-Mesenteric Arteries (EMBRACE). VBX 21-04. Data di pubblicazione: 23 marzo 2022. Aggiornamento: 1 gennaio 2025. Data di accesso: 26 luglio 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05143138
- Usai MV, Gargiulo M, Haulon S, et al. A three-year experience with the balloon expandable GORE VIABAHN VBX in the treatment of thoraco-abdominal aortic aneurysms within the EXPAND trial. Journal of Vascular Surgery 2025;81(2):319–323.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache, comprese lesioni a livello della biforcazione aortica;
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie viscerali;
- aneurismi isolati delle arterie viscerali, iliache e succlavie; o
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari).
L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per essere utilizzata come bridging stent nel trattamento endovascolare dell'aneurisma aortico branched e fenestrata con le seguentic:
- Protesi endovascolari aortiche branched approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e suture di polipropilene con branch dal diametro di 6/8 mm e lunghezza di 18/21 mm.
- Protesi endovascolari aortiche fenestrate approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e fenestrazioni con suture di polipropilene di diametro compreso tra 6 e 8 mm.
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
c Non applicabile all'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX con profilo ridotto (numeri di catalogo BXB).