Nachweislicher klinischer und Implantationserfolga
Erzielen Sie einen zuverlässigen Implantationserfolg mit der VBX Endoprothese .1,2
Die VBX Endoprothese Graft hat sich über viele Jahre hinweg in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm bei Hunderten von bEVAR- und fEVAR-Eingriffen in den Gore EMBRACE und EXPAND Studienregistern bewährt.b,1,2
371
Patienten
In 29
Prüfzentren
Studiendesigns
Die EMBRACE-Studie war eine multizentrische, einarmige, retrospektive und prospektive Registerstudie zur Bestätigung der klinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit der VBX Endoprothese bezüglich fEVAR und bEVAR bei der Behandlung von Aortenaneurysmen mit Beteiligung der Nieren- und Mesenterialarterien.1
Bei der EXPAND-Studie handelte es sich um eine Studie nach der Markteinführung zur Bewertung der Daten hinsichtlich Sicherheit und Leistung der VBX Endoprothese bezüglich fEVAR und bEVAR in peripheren Gefäßen bei Patienten, die eine interventionelle Behandlung benötigten.2
EMBRACE Registry | EXPAND Registry |
|---|---|
| Technischer Erfolg des Zielgefäßesa,1,2 | Technischer Erfolg des Zielgefäßesa,1,2 |
| bEVAR 99,6 % | bEVAR 100 % |
| fEVAR 100 % | fEVAR 100 % |
| Primäre Offenheitsrate1,2 | Primäre Offenheitsrate1–3 |
| bEVAR 98,9 % | bEVAR 93,6 % |
| fEVAR 99,4 % | fEVAR 94,7 % |
| Freiheit von Instabilität des Zielgefäßes1,2 | Freiheit von Instabilität des Zielgefäßes1–3 |
| bEVAR 94,5 % | bEVAR 94,5 % |
| fEVAR 96,6 % | fEVAR 94,9 % |
Die VBX Endoprothese ist stabil und nachhaltig – konzipiert für dauerhafte Reparaturen.1–3
a Ergebnisse des Eingriffs basierend auf der Verwendung der vorhandenen GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbaren Endoprothese (BXA-Bestellnummern).
b In die EMBRACE-Registerstudie wurden 259 Patienten eingeschlossen. In die EXPAND-Registerstudie wurden 112 Patienten in den Kohorten fEVAR und bEVAR eingeschlossen.1,2
- W. L. Gore & Associates. Post-Market Registry of the GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis Implanted in Peripheral Vessels (EXPAND). VBX 17-04. Veröffentlicht am 18. Dezember 2018. Aktualisiert am 16. Februar 2024. Letzter Zugriff am 26. Juli 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03720704
- W. L. Gore & Associates. Real-World Data Collection of the GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis When Used as a Bridging Stent with Branched and Fenestrated Endografts in the Treatment of Aortic Aneurysms Involving the Renal-Mesenteric Arteries (EMBRACE). VBX 21-04. Veröffentlicht am 23. März 2022. Aktualisiert am 1. Januar 2025. Letzter Zugriff am 26. Juli 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05143138
- Usai MV, Gargiulo M, Haulon S, et al. A three-year experience with the balloon expandable GORE VIABAHN VBX in the treatment of thoraco-abdominal aortic aneurysms within the EXPAND trial. Journal of Vascular Surgery 2025;81(2):319–323.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese ist zur Behandlung in den folgenden Fällen indiziert:
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Iliakalarterien, einschließlich Läsionen an der Aortenbifurkation;
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Viszeralarterien;
- Isolierte Aneurysmen der Viszeralarterien, Iliakalarterien und Subklaviaarterien;
- Traumatische oder iatrogene Gefäßschädigungen von Arterien, die sich in der Brusthöhle, im Bauchraumoder im Becken befinden (außer Aorta, Koronararterien, Truncus brachiocephalicus, Karotiden, A. vertebralis und A. pulmonalis).
Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese ist zur Verwendung als Bridging Stent bei Behandlungen von gebranchten und fenestrierten endovaskulären Aortenaneurysmen mit den folgenden Produkten indiziertc:
- Zugelassene gebranchte endovaskuläre Aortenprothesen, bestehend aus Polyestergewebe, Edelstahlstents und Polypropylen-Nahtmaterial, wobei die Branchkomponenten einen Durchmesser von 6/8 mm und eine Länge von 18/21 mm aufweisen.
- Zugelassene fenestrierte endovaskuläre Aortenprothesen, bestehend aus Polyestergewebe, Edelstahlstents und Fenestrationen aus Polypropylen-Nahtmaterial, wobei der Durchmesserbereich bei 6–8 mm liegt.
KONTRAINDIKATIONEN: Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin nicht angewendet werden. Dies gilt insbesondere auch für die Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) vom Typ II aufgetreten ist.
c Nicht zutreffend für die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese mit verringertem Profil (BXB-Bestellnummern).