Informazioni sulla sicurezza risonanza magnetica (RM)
Informazioni sulla sicurezza RM dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch
Un paziente portatore dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch (TAMBE) può essere sottoposto a RM con sicurezza immediatamente dopo il posizionamento alle seguenti condizioni. La mancata osservanza di queste condizione può provocare lesioni.
| Stato RM | A compatibilità RM condizionata |
|---|---|
| Forza del campo magnetico statico (B0) | 1,5 T o 3,0 T |
| Gradiente spaziale massimo del campo magnetico | 30 T/m (3.000 Gauss/cm) |
| Eccitazione RF | Non ci sono limitazioni sull'eccitazione RF |
| Tipo della bobina di trasmissione RF | Non ci sono limitazioni sulla bobina di trasmissione |
| Modalità operativa | Modalità operativa normale |
| SAR massimo su corpo intero | 2 W/kg (Modalità operativa normale) |
| Durata della scansione | SAR massimo mediato su corpo intero pari a 2 W/kg per 60 minuti di scansione a RF continua (una sequenza o una scansione/serie consecutiva in direzioni opposte [back-to-back] senza interruzioni) |
| Artefatto nell'immagine | La presenza di questo impianto può generare un artefatto nell'immagine. Con una sequenza di impulsi gradient echo in un sistema RM 3,0 T, l'artefatto può estendersi fino a 10 mm dall'impianto. Il lume delle componenti aortiche centrali e iliache (ossia, componete aortica, componente biforcata distale, controlaterali ed estensione iliaca DBC) potrebbe essere visualizzato utilizzando le sequenze di impulsi gradient echo e spin echo, mentre i lumi delle endoprotesi espandibili su pallone GORE® VIABAHN® VBX (ossia, componenti con branch) potrebbe non essere visualizzato utilizzando le sequenze di impulsi gradient echo e spin echo. |
Se le informazioni su un parametro specifico non sono incluse, nessuna condizione è associata a tale parametro.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch è indicata per il trattamento endovascolare in pazienti con aneurismi aortici toraco‑addominali e aneurismi aortici pararenali che presentano un'anatomia adeguata.
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Thoracoabdominal Branch è controindicata nei pazienti con sensibilità o allergie note ai materiali in cui è realizzata la TAMBE, compresi ePTFE, FEP, lega nichel-titanio (nitinolo), acciaio inossidabile e oro. È controindicata anche nei pazienti che presentano un noto rischio di infezione della protesi. Inoltre, non deve essere utilizzata nei pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi soggetti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II e che non possono ricevere l'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX.