Informazioni sulla sicurezza risonanza magnetica (RM)
Stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA
La protesi è classificata a compatibilità RM condizionata. Ciò significa che la sicurezza della protesi è stata dimostrata in uno specificato ambiente RM con elencate le condizioni d'uso definite. Le informazioni contenute in questa pagina offrono un riepilogo delle condizioni RM e deve essere interpretato esclusivamente come riferimento per EMEA. Per una versione completa delle condizioni, vedere le Istruzioni per l'uso del prodotto.
Le informazioni contenute in questa pagina sono aggiornate a marzo 2026. Per le informazioni più recenti e complete riguardanti la sicurezza RM di qualsiasi prodotto, consultare sempre le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com.
Un paziente portatore dello Stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA può essere sottoposto a RM con sicurezza immediatamente dopo il posizionamento alle seguenti condizioni. La mancata osservanza di queste condizione può provocare lesioni.
| Stato RM | A compatibilità RM condizionata |
|---|---|
| Forza del campo magnetico statico (B0) | 1,5 T o 3,0 T |
| Gradiente spaziale massimo del campo magnetico | 40 T/m (4.000 gauss/cm) |
| Eccitazione RF | Non ci sono limitazioni sull'eccitazione RF |
| Tipo della bobina di trasmissione RF | Non ci sono limitazioni sulla bobina di trasmissione |
| Modalità operativa | Modalità operativa normale |
| SAR massimo su corpo intero | 2 W/kg (Modalità operativa normale) |
| Durata della scansione | SAR massimo mediato su corpo intero pari a 2 W/kg per 60 minuti di scansione a RF continua (una sequenza o una scansione/serie consecutiva in direzioni opposte [back-to-back] senza interruzioni) |
| Artefatto nell'immagine | La presenza di questo impianto può generare immagini. Con una sequenza di impulsi gradient echo in un sistema RM 3,0 T, l'artefatto può estendersi fino a 5 mm dall'impianto. In queste condizioni, era visibile la porzione centrale del lume. |
Se le informazioni su un parametro specifico non sono incluse, nessuna condizione è associata a tale parametro.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EMEA: Lo Stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA è indicato per l'uso nel trattamento dell'ostruzione sintomatica della vena cava inferiore e dell'efflusso venoso ilio‑femorale.
CONTROINDICAZIONI: Lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA è controindicato in pazienti con lesioni in cui l'espansione di un pallone per angioplastica non abbia raggiunto i diametri vascolari minimi raccomandati per l'uso di questo stent venoso durante la pre‑dilatazione, oppure laddove le lesioni non possano essere dilatate in misura sufficiente da consentire il passaggio del sistema di rilascio.