Informationen zur MRT-Sicherheit (Magnetresonanztomographie)
GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent
Dieses Produkt ist als bedingt MR‑tauglich gekennzeichnet. Dies bedeutet, dass die Sicherheit des Produkts in einer bestimmten MRT-Umgebung unter den aufgeführten definierten Verwendungsbedingungen nachgewiesen ist. Die Informationen auf dieser Seite stellen nur eine Zusammenfassung der MR-Bedingungen dar und dienen nur als Referenz für die EMEA-Region. Eine vollständige Fassung der Bedingungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Produkts.
Die Informationen auf dieser Seite sind auf dem Stand von März 2026. Die aktuellsten und vollständigsten Informationen zur MRT-Sicherheit eines Produkts finden Sie stets in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com.
Bei einem Patienten mit dem GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent kann eine MR-Aufnahme unmittelbar nach der Platzierung unter folgenden Bedingungen auf sichere Weise durchgeführt werden. Das Nichteinhalten dieser Bedingungen kann zu Verletzungen führen.
| MR-Status | Bedingt MR‑tauglich |
|---|---|
| Feldstärken des statischen Magnetfelds (B0) | 1,5 T oder 3,0 T |
| Maximaler räumlicher Feldgradient | 40 T/m (4.000 Gauss/cm) |
| HF-Anregung | Es gibt keine Einschränkungen für die HF-Anregung |
| HF-Sendespulentyp | Es gibt keine Einschränkungen für die Sendespule |
| Betriebsmodus | Normaler Betriebsmodus |
| Maximale Ganzkörper-SAR | 2 W/kg (normaler Betriebsmodus) |
| Scandauer | Gemittelter Ganzkörper-SAR-Wert von 2 W/kg für 60 Minuten ununterbrochene HF (eine Sequenz oder „Back-to-Back-Serie“/Scan ohne Pausen) |
| MR-Bildartefakt | Dieses Implantat kann ein Bildartefakt erzeugen. Bei einer Gradienten-Echo-Puls-Sequenz in einem 3,0-Tesla-MRT-System kann sich das Artefakt bis zu 5 mm vom Implantat ausdehnen. Unter diesen Bedingungen war der mittlere Anteil des Lumens sichtbar. |
Wenn keine Informationen zu einem bestimmten Parameter angegeben sind, müssen bei diesem Parameter keine besonderen Bedingungen erfüllt sein.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN DER EMEA-REGION: Der GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent ist für die Behandlung symptomatischer venöser Abflussobstruktionen der unteren Hohlvene und der iliofemoralen Venen indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN: Die Anwendung des GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent ist bei Patienten mit Läsionen kontraindiziert, wenn während der Prädilatation keine Aufdehnung des Angioplastie-Ballonkatheters auf die für den GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent empfohlenen Gefäßdurchmesser erzielt wurde bzw. wenn die Läsion nicht ausreichend aufgedehnt werden kann, um die Passage des Applikationssystems zu ermöglichen.