Konzipiert für Anpassung – resistent gegen Komprimierung
Der GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent ist für die Behandlung bei symptomatischer Venenabstromstörung der unteren Hohlvene und der iliofemoralen Venen indiziert. Der speziell für die iliokavale Obstruktion entwickelte FORTEGRA Venenstent vereint bewährte Technologie von Gore und ein einzigartiges Design. Er bietet dadurch ein optimales Gleichgewicht zwischen Anpassungsfähigkeit und Kompressionsresistenz und zeichnet sich durch hohe Flexibilität aus, die in Bereichen mit starker Bewegung benötigt wird.
Speziell für Patienten mit Erkrankungen der tiefen Venen entwickelt
Hergestellt aus firmeneigenen Gore Materialien, mit einem offen strukturierten, selbstexpandierenden Nitinoldrahtgerüst und einem Polymergitter aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE), das für Anpassungsfähigkeit, Festigkeit und Flexibilität sorgt.
Nachgewiesene klinische Ergebnisse hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit1
In der ersten Studie dieser Art zu Venenstents, an der Patienten mit einem schweren Krankheitsbild teilnahmen – insbesondere Patienten mit Thrombosen aller Art (akute und subakute Thrombose und postthrombotisches Syndrom) –, erreichte der FORTEGRA Venenstent nach 12 Monaten den primären Endpunkt für Wirksamkeit und Sicherheit.
Offenheitsrate nach 12 Monaten
primäre Offenheitsrate
sekundäre Offenheit
Sicherheitsbezogene Ergebnisse
Embolisationen
Migration
Frakturen
Gefäßverletzung oder klinisch signifikante Lungenembolie
Produktbezogene Todesfälle oder größere Blutungen innerhalb von 30 Tagena
Entwickelt, um mehr Patienten zu helfen
Der FORTEGRA Venenstent ist in zahlreichen Größen erhältlich, sodass Ärzte unterschiedliche Gefäße und ein breiteres Spektrum an Erkrankungen der tiefen Venen behandeln können.
| Prothesendurchmesser laut Etikett (mm) | Empfohlener Gefäßdurchmesser (mm) | Größe der Einführschleuse (Fr)b | Verfügbare Längen der Endoprothese (mm) | Durchmesser Führungsdraht (steif) |
|---|---|---|---|---|
10 | 7–9 | 10 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
12 | 9–11 | 11 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
14 | 11–13 | 11 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
16 | 13–15 | 11 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
18 | 15–17 | 12 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
20 | 17–19 | 12 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
24 | 18–22 | 14 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
28 | 22–26 | 14 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
Auf dieses Produkt bezogen
a. 1 Todesfall und 4 große Blutungsereignisse wurden vom Prüfzentrum und Ausschuss für klinische Ereignisse (Clinical Events Committee, CEC) als eingriffsbezogen bewertet.
b. Alle Produkte sind mit der GORE® DRYSEAL Einführschleuse in den Profilen kompatibel, die in Tabelle 1 angegeben sind. Bei Bedarf können Einführschleusen um ≥ 1 Fr vergrößert werden.
- GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstents mit 10–20 mm sind nicht mit der Cook CHECK-FLO® FLEXOR® Einführschleuse oder der Abbott FAST-CATH™ Einführschleuse für die oben genannten Profile kompatibel.
- Das Implantat von 16 mm Durchmesser ist nicht mit der Cordis AVANTI® Einführschleuse oder der Cordis BRITE TIP® Einführschleuse für die oben genannten Profile kompatibel.
- Verwenden Sie keine Einführschleuse, die keine atraumatische Spitze besitzt (z. B. Inari Protrieve™ Einführschleuse).
- Daten liegen vor, 2025, MD206399, W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ. Klinischer Bewertungsbericht für den GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent.
Gore erhielt für den FORTEGRA Venenstent von der FDA die Einstufung als „Breakthrough Device“. Dieses Programm trägt dazu bei, die Entwicklung und die FDA-Prüfung von Medizinprodukten zu beschleunigen, die eine wirksamere Behandlung von lebensbedrohlichen oder irreversibel zu Behinderungen führenden Erkrankungen ermöglichen.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN DER EMEA-REGION: Der GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent ist für die Behandlung symptomatischer venöser Abflussobstruktionen der unteren Hohlvene und der iliofemoralen Venen indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN: Die Anwendung des GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent ist bei Patienten mit Läsionen kontraindiziert, wenn während der Prädilatation keine Aufdehnung des Angioplastie-Ballonkatheters auf die für den GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venenstent empfohlenen Gefäßdurchmesser erzielt wurde bzw. wenn die Läsion nicht ausreichend aufgedehnt werden kann, um die Passage des Applikationssystems zu ermöglichen.