Stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA
Realizzato per conformarsi non per comprimere
Lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA è indicato per l'uso nel trattamento dell'ostruzione sintomatica dell'efflusso della vena cava inferiore e dell'efflusso venoso ilio‑femorale. Studiato appositamente per le ostruzioni delle vene ilio‑cavali, lo stent venoso FORTEGRA abbina la comprovata tecnologia Gore a un design esclusivo, offrendo un equilibrio ottimale tra conformabilità e resistenza alla compressione, nonché l'alta flessibilità necessaria per trattare in modo affidabile regioni anatomiche a elevata mobilità.
Realizzato per pazienti con malattia venosa profonda
Realizzato con materiali proprietari Gore, caratterizzato da una struttura aperta, composta da una struttura metallica autoespandibile in nitinolo e da un reticolo polimerico in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE), studiato per garantire conformabilità, resistenza e flessibilità.
Risultati clinici comprovati in termini di sicurezza ed efficacia1
Nel primo studio di questo tipo sull'uso di stent venosi che includeva pazienti con estesa morbilità — nello specifico, tutti pazienti affetti da patologia trombotica (sindrome acuta, subacuta e post-trombotica) — lo stent venoso FORTEGRA ha soddisfatto il punteggio composito dell'endpoint primario per efficacia e sicurezza a 12 mesi.
Risultati di pervietà a 12 mesi
pervietà primaria
pervietà secondaria
Risultati di sicurezza
embolizzazioni
migrazione
fratture
lesione vascolare o embolia polmonare clinicamente significativa
decessi correlati al dispositivo o emorragia grave entro 30 giornia
Realizzato per aiutare un numero maggiore di pazienti
Lo stent venoso FORTEGRA offre un ampio range di dimensioni, consentendo ai medici di trattare un maggior numero di vasi e uno spettro più ampio di malattie venose profonde.
| Diametro nominale del dispositivo (mm) | Diametro raccomandato del vaso (mm) | Profilo dell'introduttore (Fr)b | Lunghezze dispositivo disponibili (mm) | Diametro della guida (rigida) |
|---|---|---|---|---|
10 | 7–9 | 10 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
12 | 9–11 | 11 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
14 | 11–13 | 11 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
16 | 13–15 | 11 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
18 | 15–17 | 12 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
20 | 17–19 | 12 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
24 | 18–22 | 14 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
28 | 22–26 | 14 | 50, 75, 100, 150 | 0,035" (0,889 mm) |
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a. Il centro e il Comitato di valutazione degli eventi clinici (CEC) hanno confermato che un decesso e quattro episodi di emorragia grave erano correlati alla procedura.
b. Tutti i dispositivi sono compatibili con l'introduttore GORE® DRYSEAL nei profili indicati nella Tabella 1. Se necessario, il calibro degli introduttori può essere incrementato di ≥ 1 Fr.
- Gli stent venosi GORE® VIABAHN® FORTEGRA da 10 – 20 mm non sono compatibili con gli introduttori Cook CHECK-FLO® FLEXOR® o Abbott FAST-CATH™ nei profili sopra indicati.
- Il dispositivo da 16 mm di diametro non è compatibile con gli introduttori Cordis AVANTI® o Cordis BRITE TIP® nei profili sopra indicati.
- Non utilizzare introduttori privi di punta atraumatica (ad esempio, l'introduttore Inari Protrieve™).
- Dati in archivio; 2025, MD206399, W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ. Rapporto di Valutazione Clinica per lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA.
La FDA ha conferito a Gore la designazione di "Breakthrough Device" per lo stent venoso FORTEGRA. Questo programma contribuisce a rendere più rapidi lo sviluppo e la revisione da parte della FDA di dispositivi medici che offrono trattamenti più efficaci per malattie e patologie potenzialmente letali o irreversibilmente invalidanti.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EMEA: Lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA è indicato per l'uso nel trattamento dell'ostruzione sintomatica della vena cava inferiore e dell'efflusso venoso ilio‑femorale.
CONTROINDICAZIONI: Lo stent venoso GORE® VIABAHN® FORTEGRA è controindicato in pazienti con lesioni in cui l'espansione di un pallone per angioplastica non abbia raggiunto i diametri vascolari minimi raccomandati per l'uso di questo stent venoso durante la pre‑dilatazione, oppure laddove le lesioni non possano essere dilatate in misura sufficiente da consentire il passaggio del sistema di rilascio.