ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダー
非臨床試験によって本品はMR Conditionalであることが示されている。本品を埋植した患者に対して、以下に示される条件下においては安全にMR検査を実施することが可能である。
| 製品名 | ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルー ダー |
|---|---|
| 静磁場強度 (B0) | 1.5 T 又は 3.0 T |
| 静磁場強度の勾配 | 4000 Gauss/cm (40 T/m)以下 |
| RF励起 | 制限なし |
| RF送信 コイルタイプ | 制限なし |
| 操作モード | 通常操作モード |
| 全身SARの最大値 | 2 W/kg（通常操作モード） |
| スキャン時間 | 2 W/kgの全身平均SARで60分間の連続RF（シーケンス又は前後のスキャンで中断なし） |
| MR画像アーチファクト | 本品によって画像アーチファクトを引き起こす可能性がある。本品が 3.0 TのMR装置におけるグラジエントエコー法による撮像で生じ得るアーチファクトは本品の実像から約 10mm である。 |
| MRIによる温度上昇 | 本品は全身平均SAR 2 W/kgで 60分間の撮像により生じ得る最大の温度上昇は 1.2 ℃以 下である。 |
特定のパラメータに関する情報が含まれていない場合、当該パラメータに関連する条件はない。オクルーダーのオーバーラップに伴う影響は調査されていない。
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販売名：ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダー
承認番号：30400BZX00110000
一般的名称：人工心膜用補綴材