GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Dieses Produkt ist als bedingt MR‑tauglich gekennzeichnet. Dies bedeutet, dass die Sicherheit des Produkts in einer bestimmten MRT-Umgebung unter den aufgeführten definierten Verwendungsbedingungen nachgewiesen ist. Die Informationen auf dieser Seite stellen nur eine Zusammenfassung der MR-Bedingungen dar und dienen nur als Referenz für die EMEA-Region. Eine vollständige Fassung der Bedingungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Produkts.
Die Informationen auf dieser Seite sind auf dem Stand von März 2025. Die aktuellsten und vollständigsten Informationen zur MRT-Sicherheit eines Produkts finden Sie stets in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com.
| MR-Status | Bedingt MR‑tauglich |
|---|---|
| Feldstärken des statischen Magnetfelds | Nur 1,5 oder 3,0 Tesla |
| Maximaler räumlicher Gradient | 720 Gauss/cm (7,2 T/m) |
| Maximale Ganzkörper-SAR | 3,0 W/kg |
| Scandauer | 15 Minuten kontinuierliches Scannen |
| Bildartefakt (3 Tesla, Gradienten-Echo-Puls-Sequenz) | Die Bildqualität kann beeinträchtigt sein, wenn der relevante Bereich in genau demselben Bereich wie der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder oder in dessen Nähe liegt. |
| Zeit (nach der Implantation) zum sicheren Scannen | Unmittelbar nach der Platzierung |
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ist ein dauerhaft eingesetztes Implantat, das für den perkutanen katheterbasierten Verschluss von Vorhofseptumdefekten (ASD) – wie das Ostium secundum als auch für das persistierende Foramen ovale (PFO) – indiziert ist.
KONTRAINDIKATIONEN: Die Verwendung des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen können, wie z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Heparin oder Marcumar.
- Anatomische Gegebenheiten bei Patienten, bei denen die Größe oder die Position des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder andere intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen wie Herzklappen oder Lungenvenen beeinträchtigen würden.
- Patienten mit akuter Endokarditis, mit anderen zu Bakteriämie führenden Infektionen oder bei bekannter Sepsis während des letzten Monats vor der geplanten Implantation oder mit irgendeiner anderen Infektion, die vor der Platzierung eines Verschlussimplantats nicht erfolgreich behandelt werden kann.
- Bei bekannten intrakardialen Thromben.