Konzipiert um sich anzupassen. Damit das Herz dies nicht tun muss. 

Der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder verbessert den PFO-Verschluss mit einer Lösung, die sich auf natürliche Weise an die spezifische PFO-Anatomie des Patienten anpasst und so die langfristige Sicherheit und Leistung begünstigt.*,1

Der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ist ein dauerhaft eingesetztes Implantat, das für den perkutanen katheterbasierten Verschluss von Vorhofseptumdefekten (ASD) – wie das Ostium secundum als auch für das persistierende Foramen ovale (PFO) – indiziert ist. 

Hochentwickelte Materialien bieten eine außergewöhnliche Anpassungsfähigkeit†,‡,§,II,1-3

Mehr als 60 Jahre weltweit führende materialwissenschaftliche Kompetenz haben zu einer bewährten Lösung geführt, die sich auf natürliche Weise an eine Vielzahl von PFO-Anatomien anpasst, um einfache und komplizierte Defekte zu behandeln.II,1-3 

GORE CARDIOFORM Septal Occluder Bild dissektiert

Langfristige Sicherheit und Leistungsfähigkeit

0

berichtete kardiale Erosionen‡‡

99 %

effektiver Verschluss bei allen Anatomienǂ,§

69 %

relative Reduktion des Schlaganfallrezidivs

versus alleinige medikamentöse Therapie nach medianem 5-Jahres-Follow-upǁ,1

Daten REDUCE Studie anzeigen

Sehen Sie sich an, wie der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder implantiert wird.

    Zuverlässige und sichere Applikation

    Mit einem unkomplizierten Ablauf kann der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder anhand des Applikationssystems neu positioniert und zurückgezogen werden¶¶. So wird eine zuverlässige und präzise Entfaltung bei allen PFO-Anatomien möglich.* 

    Foto zeigt den Handgriff
    Der eingebaute Rückholfaden ermöglicht eine spannungsfreie Beurteilung und Rückholung nach der Verriegelung, falls erforderlich. 
      1 Freisetzung¶¶ 

      Das Handgriffdesign mit Lade- und Entfaltungsschieber ermöglicht eine präzise Freisetzung mit der Möglichkeit zur Repositionierung. 

      2 Verschluss-Arretierung¶¶ 

      Einfacher und benutzerfreundlicher Verschlussmechanismus. Der Okkluder ist partiell freigesetzt und bleibt mit dem Applikationssystem verbunden. 

          3 Trennung¶¶ 

          Ziehen Sie den Rückholfaden, bis dieser vollständig entfernt ist, um das Implantat vom Freisetzungssystem zu trennen. 

          Leben nach dem Schlaganfall: Kathryns Geschichte 

          Sind Sie jung und gesund, hatten aber einen Schlaganfall? Sie sind nicht allein. Kathryn erinnert sich an die ersten belastenden Tage nach ihrem Schlaganfall und der Diagnose. Erfahren Sie mehr über ihren Weg und ihre Entscheidung, das offene Foramen ovale schließen zu lassen, sowie über ihr Leben nach dem Schlaganfall.

            Dieses Video wurde produziert für W. L. Gore & Associates von BBC StoryWorks, der Abteilung für kommerzielle Inhalte von BBC Global News. 

            * Alle PFO-Anatomien liegen innerhalb indizierter Größenparameter nach Gebrauchsanweisung. 
            † 99 % effektive Verschlussrate bei allen PFO-Anatomien nach 24 Monaten. 
            ‡ Effektiver Verschluss wird definiert als Verschluss ohne großen Shunt > 25 Bläschen, dargestellt durch die transthorakale Echokardiographie und beurteilt durch das Echo Core Lab. 
            § Daten liegen vor, 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ. 
            II Alle PFO-Anatomien waren innerhalb indizierter Größenparameter nach Gebrauchsanweisung für den Einschluss in diese Studie geeignet. 
            Nickel-Titan 
            ** Bei Patienten, die gegen Nickel allergisch sind, kann eine allergische Reaktion auf den GORE® CARDIOFORM Septal Occluder auftreten. Bestimmte allergische Reaktionen können schwerwiegend sein. Die Patienten sollten angewiesen werden, sofort ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie vermuten, dass eine allergische Reaktion wie Atembeschwerden oder Entzündungen im Gesicht oder Rachen aufgetreten ist. Einige Patienten können auch eine Nickelallergie entwickeln, wenn dieses Implantat implantiert wird. In der Gebrauchsanweisung finden Sie vollständige Produktinformationen, darunter Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. 
            †† Gemäß Charakterisierung durch eine In-vitro-Bewertung. 
            ‡‡ Berichtete Inzidenzrate produktbezogener kardialer Erosionen für den GORE® CARDIOFORM Septal Occluder. Daten vom CATSWeb Product Surveillance Tracking System (PSTS). Juni 2011 bis Februar 2025 
            ¶¶ Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com.RXOnly 

            1. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
            2. Lefebvre B, Naidu S, Nathan AS, et al. Impact of echocardiographic parameters on recurrent stroke in the randomized REDUCE PFO cryptogenic stroke trial. Structural Heart 2021;5(4):367-375.
            3. Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
            4. Verma DR, Khan MF, Tandar A, et al. Nickel elution properties of contemporary interatrial shunt closure devices. Hours of Invasive Cardiology 2015;27: 99-104.

            In einigen Gerichtsbarkeiten ist ASPIRIN ein Markenzeichen von Bayer Intellectual Property GmbH oder der mit ihr verbundenen Unternehmen. 

            IFU Consult instructions

            Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly

            INDIKATIONEN IN EUROPA: Der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ist ein dauerhaft eingesetztes Implantat, das für den perkutanen katheterbasierten Verschluss von Vorhofseptumdefekten (ASD) – wie das Ostium secundum als auch für das persistierende Foramen ovale (PFO) – indiziert ist.

            KONTRAINDIKATIONEN: Die Verwendung des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:  

            • Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen können, wie z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Heparin oder Marcumar.
            • Anatomische Gegebenheiten bei Patienten, bei denen die Größe oder die Position des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder andere intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen wie Herzklappen oder Lungenvenen beeinträchtigen würden.
            • Patienten mit akuter Endokarditis, mit anderen zu Bakteriämie führenden Infektionen oder bei bekannter Sepsis während des letzten Monats vor der geplanten Implantation oder mit irgendeiner anderen Infektion, die vor der Platzierung eines Verschlussimplantats nicht erfolgreich behandelt werden kann.
            • Bei bekannten intrakardialen Thromben. 
            Das Produkt ist möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich. Bitte kontaktieren Sie hinsichtlich der Verfügbarkeit Ihren Gore Repräsentanten.
            25CR2013-DE01