GORE® CARDIOFORM Septal Occluder – Klinische Daten
Gore REDUCE klinische Studie – Langfristige positive Behandlungsergebnisse
Nach mehr als einem Jahrzehnt der klinischen Anwendung, mehr als 90.000 weltweit verkauften Implantaten* und 2.069 Patientenjahren mit Daten zum Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO-Verschluss)1,2 demonstriert der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder nach wie vor sein bewährtes Sicherheitsprofil und seine klinische Leistung.
Die REDUCE-Studie ist die einzige US-amerikanische Studie im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung für ein Prüfverfahren (IDE-Studie), die ihren primären Endpunkt erreicht hat und über einen Zeitraum von fünf Jahren eine signifikante Rezidivreduktion bei Schlaganfällen bei allen PFO-Anatomien im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie gezeigt hat.‡,2
Die 5-Jahres-Ergebnisse der Gore REDUCE klinischen Studie zeigen, dass der PFO-Verschluss eine sichere Langzeitprophylaxe gegen rezidivierende Schlaganfälle darstellt
- Die REDUCE-Studie wurde im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht und belegt nach wie vor die überlegene Rezidivreduktion bei ischämischen Schlaganfällen bei allen PFO-Shuntgrößen gegenüber ausschließlich medikamentöser Behandlung. ‡,2
Langfristige positive Behandlungsergebnisse unterstreichen die dokumentierte Erfolgsbilanz bei der Patientensicherheit und dem wirksamen Defektverschluss durch den GORE® CARDIOFORM Septal Occluder.
Stabiles Studiendesign
In der REDUCE-Studie wurde bewertet, ob der PFO-Verschluss mit einem Gore Implantat plus Thrombozytenaggregationshemmer das Risiko eines Schlaganfalls im Vergleich zur alleinigen Therapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer reduziert.
- Prospektive, randomisierte, multinationale offene Studie.
- Standardisierte Therapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer im medizinischen Arm. Studiendesign zur Minimierung von Störfaktoren durch medikamentöse Therapie.
- Prospektive MRT-Bildgebung über 2 Jahre.
- Alle PFO-Typen waren eingeschlossen. ‡,1
- 63 Prüfzentren in 7 Ländern.
Wichtige Erkenntnisse aus der Langzeit-Follow-up-Studie REDUCE nach 5 Jahren:
- Bei sorgfältig ausgewählten Patienten reduzierte ein PFO-Verschluss mit dem GORE® CARDIOFORM Septal Occluder das Risiko eines Schlaganfallrezidivs im Vergleich zur alleinigen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern über einen 5-Jahres-Zeitraum signifikant.
- 69 % relative Rezidivreduktion bei Schlaganfall versus alleinige medizinische Therapie bei 5-Jahres-Median-Follow-up.‡,2
- Geringes Risiko für frühe implantat- oder eingriffbedingte Komplikationen, keine Spätkomplikationen.
- Keine Berichte über eine kardiale Erosion, auch nicht beim Langzeit-Follow-up.
- Die meisten Ereignisse von Vorhofflimmern und Vorhofflattern waren nicht schwerwiegend, traten früh auf und klangen wieder ab.2,3
- Der Nutzen des Verschlusses bleibt langfristig bestehen. Hierbei ist das Risiko für einen späten Schlaganfall, Vorhofflimmern oder andere Komplikationen gering.
Führend in Sachen Sicherheit
Langfristige Ergebnisse zeigen weiterhin ein nachweisbares hohes Maß an Patientensicherheit durch 2.069 Patientenjahre mit Daten.1,2
Geringes Risiko von durch das Implantat oder den Eingriff verursachten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)2
Keine neuen produkt- oder eingriffbezogenen SAE nach 5 Jahren.
REDUCE (Median 5 Jahre)2 | |
|---|---|
| Produktbezogene SAE | 6 (1,4 %) |
| Eingriffbezogene SAE | 11 (2,5 %) |
Geringes Risiko für Vorhofflimmern (VHF)1,2
Die REDUCE-Studie zeigte nur 0,5 Prozent produkt- oder eingriffbezogenes schweres VHF.
REDUCE (Median 5 Jahre)2 | |
|---|---|
| Schweres produkt- oder eingriffbezogenes VHF | 2 (0,5 %) |
| Patienten mit VHF oder Vorhofflattern nach Implantation, die ein Schlaganfallrezidiv aufwiesen | 1 (0,2 %) |
Keine Berichte über Erosion
REDUCE (Median 5 Jahre)2 | |
|---|---|
| Kardiale Erosion | 0 |
Bewährte Verschlussleistung
99 % effektive Verschlussrate
bei verschiedensten PFO-Anatomien nach 24 Monaten**,††
Signifikant hohe Prävention sekundärer Schlaganfälle
Die REDUCE-Studie belegt nach wie vor die überlegene Rezidivreduktion bei ischämischen Schlaganfällen bei allen PFO-Shuntgrößen gegenüber ausschließlich medikamentöser Behandlung.‡,2
Daten zur Schlaganfallreduktion
Reduktion von ischämischen Schlaganfällen relativ zu einer medikamentösen Behandlung.
69 % weniger Schlaganfälle
mit PFO-Verschluss†,2 plus medikamentöser Therapie vs. alleinige medikamentöse Therapie
Überzeugende Ergebnisse aus der Praxis
Anzahl der Patienten, die behandelt werden müssen, um ein Rezidiv eines ischämischen Schlaganfalls nach fünf Jahren zu verhindern.
25
REDUCE-Studie
Erweitertes Follow-up (Median 5,0 Jahre)2
* Daten liegen vor, 2024; W. L. Gore & Associates, Inc.; Flagstaff, AZ.
† Bei Patienten mit einem PFO und kryptogenem Schlaganfall nach Anamnese.
‡ Die REDUCE-Studie brachte den Nachweis eines sicheren und effektiven PFO-Verschlusses mit dem GORE® CARDIOFORM Septal Occluder oder GORE® HELEX® Septal Occluder plus einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zu einer alleinigen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit einem PFO und kryptogenem Schlaganfall nach Anamnese. Alle PFO-Anatomien waren innerhalb indizierter Größenparameter nach Gebrauchsanweisung für den Einschluss in diese Studie geeignet.
II Kryptogener Schlaganfall diagnostiziert wie folgt: keine Stenose von > 50 Prozent oder ulzerierte Plaques in relevanten intra- oder extrakraniellen Gefäßen, kein Vorhofflimmern oder hochriskante Quellen für Herzembolien, nicht-lakunär (basierend auf Neuroimaging), keine Hinweise auf eine Hyperkoagulabilität, keine andere bekannte Ursache für Schlaganfall.
¶ PFO bestätigt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) mit Bubble-Studie, die einen Rechts-Links-Shunt in Ruhe oder während des Valsalva-Manövers nachweist. Patienten mit PFO sind unabhängig von der Shuntgröße oder dem Vorliegen eines Vorhofseptumaneurysmas geeignete Kandidaten.
** Effektiver Verschluss wird definiert als Verschluss ohne großen Shunt > 25 Bläschen, dargestellt durch die transthorakale Echokardiographie und beurteilt durch das Echo Core Lab.
†† Daten liegen vor, 2020; W. L. Gore & Associates, Inc.; Flagstaff, AZ.
- Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
- Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
- Kasner, SE. Long-term outcomes with patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. Virtuelle Präsentation am 7. November 2020 auf der Konferenz der European Stroke Organisation & World Stroke Organisation.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Der GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ist ein dauerhaft eingesetztes Implantat, das für den perkutanen katheterbasierten Verschluss von Vorhofseptumdefekten (ASD) – wie das Ostium secundum als auch für das persistierende Foramen ovale (PFO) – indiziert ist.
KONTRAINDIKATIONEN: Die Verwendung des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- Patienten, die keine Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen können, wie z. B. Acetylsalicylsäure (ASS), Heparin oder Marcumar.
- Anatomische Gegebenheiten bei Patienten, bei denen die Größe oder die Position des GORE® CARDIOFORM Septal Occluder andere intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen wie Herzklappen oder Lungenvenen beeinträchtigen würden.
- Patienten mit akuter Endokarditis, mit anderen zu Bakteriämie führenden Infektionen oder bei bekannter Sepsis während des letzten Monats vor der geplanten Implantation oder mit irgendeiner anderen Infektion, die vor der Platzierung eines Verschlussimplantats nicht erfolgreich behandelt werden kann.
- Bei bekannten intrakardialen Thromben.