Dati clinici per l'occlusore GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Risultati a lungo termine dello studio Gore REDUCE Clinical Study
Dopo oltre 10 anni di uso clinico, oltre 90.000 protesi vendute* a livello mondiale e 2.069 anni-paziente di dati sulla chiusura del forame ovale pervio (PFO),1,2 l'occlusore GORE® CARDIOFORM Septal Occluder continua a dimostrare il suo profilo di sicurezza e le sue prestazioni cliniche ben consolidati.
Lo studio REDUCE è l'unico studio clinico IDE (Investigational Device Exemption, esenzione per dispositivo sperimentale) negli Stati Uniti che ha raggiunto l'endpoint primario e che in oltre cinque anni ha mostrato una riduzione significativa di recidive di ictus cerebrale in tutte le anatomie di PFO rispetto alla terapia medica da sola.‡,2
I risultati a cinque anni dello studio Gore REDUCE Clinical Study dimostrano che la chiusura del PFO fornisce una prevenzione sicura a lungo termine dell'ictus cerebrale recidivante
- Pubblicato nel New England Journal of Medicine (NEJM), lo studio REDUCE continua a mostrare la più ampia riduzione nei casi di ictus cerebrale ischemico recidivante con shunt del PFO di ogni dimensione rispetto alla terapia medica da sola. ‡,2
I risultati a lungo termine evidenziano il comprovato record di sicurezza per i pazienti e di efficace chiusura dei difetti dell'occlusore GORE® CARDIOFORM Septal Occluder.
Robusto disegno dello studio clinico
Lo studio REDUCE ha valutato se la chiusura del PFO con dispositivo Gore più la terapia medica antiaggregante riduce il rischio di ictus cerebrale rispetto alla terapia medica antiaggregante da sola.
- Studio clinico prospettico, randomizzato, multinazionale, in aperto.
- Terapia medica antiaggregante standardizzata per il braccio medico. Disegno dello studio clinico concepito per ridurre al minimo il confondente della terapia medica.
- Prospettico, imaging RM a 2 anni.
- Comprensivo di tutti i tipi di PFO. ‡,1
- 63 centri sperimentali in sette paesi.
Informazioni utili dal follow‑up a lungo termine dello studio REDUCE a cinque anni:
- In pazienti accuratamente selezionati, la chiusura del PFO con l'occlusore GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ha ridotto in modo significativo il rischio di ictus cerebrale recidivante rispetto alla terapia medica antiaggregante da sola in un periodo di cinque anni.
- 69% di riduzione relativa delle recidive di ictus cerebrale rispetto alla gestione medica da sola al follow‑up mediano di cinque anni.‡,2
- Basso rischio di complicanze correlate al dispositivo o alla procedura, nessuna tardiva.
- Nessuna erosione cardiaca segnalata, nemmeno durante il follow‑up a lungo termine.
- La maggioranza dei casi di fibrillazione atriale e flutter atriale non erano gravi, avevano un esordio precoce e si risolvevano.2,3
- Il beneficio della chiusura persiste a lungo termine con un basso rischio di ictus cerebrale tardivo, fibrillazione atriale o altre complicanze.
Leader nella sicurezza
I risultati a lungo termine continuano a confermare la sicurezza per i pazienti con 2.069 anni-paziente di dati.1,2
Basso rischio di eventi avversi seri (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura2
Nessun nuovo SAE correlato al dispositivo o alla procedura a cinque anni.
REDUCE (mediana 5 anni)2 | |
|---|---|
| SAE correlati al device | 6 (1,4%) |
| SAE correlati alla procedura | 11 (2,5%) |
Basso rischio di fibrillazione atriale (AFib)1,2
Lo studio clinico REDUCE ha mostrato solo lo 0,5 percento di AFib seri correlati al dispositivo o alla procedura.
REDUCE (mediana 5 anni)2 | |
|---|---|
| AFib grave correlato al dispositivo o alla procedura | 2 (0,5%) |
| Soggetti con AFib o flutter post-impianto che hanno manifestato una recidiva di ictus cerebrale | 1 (0,2%) |
Assenza di segnalazioni di erosione
REDUCE (mediana 5 anni)2 | |
|---|---|
| Erosione cardiaca | 0 |
Chiusura affidabile
99% di chiusura efficace
in tutte le anatomie di PFO a 24 mesi**,††
Prevenzione significativamente elevata dell'ictus cerebrale secondario
Lo studio REDUCE continua a mostrare la più ampia riduzione nei casi di ictus cerebrale ischemico recidivante con shunt del PFO di ogni dimensione rispetto alla gestione medica da sola.‡,2
Dati sulla riduzione dell'ictus cerebrale
Riduzione dell'ictus cerebrale ischemico rispetto alla gestione medica.
69% di riduzione dell'ictus cerebrale
con chiusura del PFO†,2 più terapia medica rispetto alla terapia medica da sola
Risultati avvincenti nel real-world
Numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una recidiva di ictus ischemico a cinque anni.
25
Studio REDUCE
Follow‑up esteso (mediana 5,0 anni)2
* Dati in archivio 2024; W. L. Gore & Associates, Inc.; Flagstaff, AZ.
† Nei pazienti con PFO e storia di ictus cerebrale criptogenetico.
‡ Lo studio REDUCE ha determinato la sicurezza e l'efficacia della chiusura del PFO con l'occlusore GORE® CARDIOFORM Septal Occluder o l'occlusore settale GORE® HELEX® più la terapia medica antiaggregante rispetto alla terapia medica antiaggregante da sola in pazienti con PFO e anamnesi di ictus cerebrale criptogenetico. Tutte le anatomie di PFO erano eleggibili per l'inclusione in questo studio entro i parametri dimensionali indicati nelle Istruzioni per l'uso.
II Diagnosi di ictus cerebrale criptogenetico intesa come: assenza di stenosi > 50 percento o placca ulcerata nei vasi intra ed extracranici importanti, assenza di fibrillazione atriale o fonte di elevato rischio di cardioembolia, non lacunare (in base al neuroimaging), assenza di evidenze di disturbo da ipercoagulabilità, nessun'altra cause di ictus cerebrale.
¶ PFO confermato all'ecocardiografia transesofagea (TEE/TOE) con bollicine che dimostrano shunt da destra verso sinistra a riposo o durante la manovra di Valsalva. Pazienti con PFO eleggibili a prescindere dalle dimensioni dello shunt o dalla presenza di aneurisma del setto interatriale.
** Per chiusura effettiva si intende libertà da shunt severo > 25 bolle, rilevate all'ecocardiografia transtoracica confermata dall'Echo Core Lab.
†† Dati in archivio 2020; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.
- Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
- Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
- Kasner, SE. Long-term outcomes with patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. Presentazione virtuale il 7 novembre 2020, al convegno dell'European Stroke Organisation & World Stroke Organisation.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'occlusore GORE® CARDIOFORM Septal Occluder è un occlusore impiantabile, indicato per la chiusura percutanea transcatetere dei difetti del setto interatriale (DIA), come l'ostium secundum e il forame ovale pervio.
CONTROINDICAZIONI: L'occlusore GORE® CARDIOFORM Septal Occluder è controindicato per l'uso in pazienti:
- che non possono assumere medicinali antipiastrinici o anticoagulanti come aspirina, eparina o warfarin;
- nella cui anatomia la dimensione o la posizione dell'occlusore GORE® CARDIOFORM Septal Occluder interferirebbe con altre strutture intracardiache o intravascolari, come valvole cardiache o vene polmonari;
- che presentano endocardite in atto o altre infezioni che inducono batteriemia, o pazienti con nota diagnosi di sepsi nel mese precedente all'intervento programmato o qualsiasi altra infezione che non può essere trattata con successo prima del posizionamento della protesi;
- con nota diagnosi di trombi intracardiaci.