Designed to conform to the heart. 

ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダーは、PFO閉鎖デバイスとして、多様な解剖構造に追従するようにデザインされており、長期にわたる実績とパフォーマンスを示していますa,1。  

カーディオフォーム セプタルオクルーダーは、心臓内に留置するデバイスであり、以下の経皮的カテーテル閉鎖術に使用されます。

  • 卵円孔開存（PFO）閉鎖：PFOを介した奇異性塞栓によるものと推定される潜因性脳梗塞の既往のある患者に対し、脳梗塞の再発リスクを低減する目的で使用される。本品は原則として60歳未満の患者に適応すること。［60歳以上の患者における本品の有効性及び安全性は確立されていないため。］ 

多様な解剖構造に追従するデバイスマテリアルとデザインb,c,d,f,1-3

60年以上にわたり世界をリードしてきた材料科学の専門知識を基に、シンプルなPFOから複雑なPFOまで多様な解剖構造にナチュラルに追従するようデザインされたデバイスですf,1-3。 

カーディオフォーム セプタルオクルーダー 概要説明

長期の臨床実績 

0

エロ―ジョンの報告j

99%

多様な解剖構造における有効閉鎖率c,d

69%

抗血小板療法群と比較した、

再発性虚血性脳卒中の相対リスク低減率

（フォローアップ期間中央値5年）f,1

REDUCE試験データ

ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダーの留置アニメーション 

本資料に記載の図版はイメージです。

    カーディオフォーム セプタルオクルーダー 各種説明

    シンプルな操作性 

    カーディオフォーム セプタルオクルーダーのデリバリーシステムは、簡単な操作手順により、シンプルかつ正確に展開・抜去します。 

    展開手順

    前を向いて生きる：ある女性の物語 

    若く健康でも、虚血性脳卒中（脳梗塞）を経験することがあります。ある日突然脳梗塞を発症したキャスリンさんが、当時の不安な気持ちを振り返りながら、人生を前に進めるために行った決断とその後の生活について語ってくれました。 

      a. 電子化された添付文書（電子添文）に記載されている欠損孔の推奨範囲内の解剖構造を持つあらゆるPFO。  
      b. 多様なPFOの解剖構造において、24か月時の有効閉鎖率99%。  
      c. 有効閉鎖は、心エコーコアラボによる経胸壁心エコー検査で検知される大きなシャント（25個超のバブル数）がないことと定義。  
      d. Data on file 2020; W. L. Gore & Associates, Inc.; Flagstaff, AZ.  
      f. 本試験では、電子添文に記載されている欠損孔の推奨範囲内の解剖構造を持つあらゆるPFOが登録されました。  
      g. ニッケルチタン  
      h. ニッケルアレルギーを有する患者は、ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダーに対してアレルギー反応を示すおそれがあります。一部のアレルギー反応は重篤化する可能性があります。呼吸困難、顔面または咽喉の炎症など、アレルギー反応が疑われる場合には、直ちに担当医に連絡するよう患者に説明してください。また、本デバイスの留置後に一部の患者においてニッケルアレルギーが発症するおそれがあります。禁忌、警告、使用上の注意等に関する詳細は電子添文を参照してください。  
      i. in vitroでの評価による数値。  
      j. ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダーおよびゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダーの機器関連事象として報告されたエロージョンの発生率。CATSWeb Product Surveillance Tracking System（PSTS）のデータ （2011年6月–2022年8月）を用いて算出しました。  

      1. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
      2. Lefebvre B, Naidu S, Nathan AS, et al. Impact of echocardiographic parameters on recurrent stroke in the randomized REDUCE PFO cryptogenic stroke trial. Structural Heart 2021;5(4):367-375.
      3. Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
      4. Verma DR, Khan MF, Tandar A, et al. Nickel elution properties of contemporary interatrial shunt closure devices. Hours of Invasive Cardiology 2015;27: 99-104.

      本ウェブサイトは医療関係者向けです。全ての禁忌、警告、使用上の注意および有害事象に関する詳細は電子化された添付文書（電子添文）を必ずご参照ください。電子添文は常に最新版であることを、こちらからご確認ください。

      弊社製品のご使用にあたっては、一部を除いて、関連学会によって策定された適正使用指針に定められた資格要件を満たしていただく必要があり、さらに弊社が提供する教育プログラムの終了が必須となります。

      販売名：ゴア®　カーディオフォーム　セプタルオクルーダー 
      承認番号：30400BZX00110000 
      一般的名称：人工心膜用補綴材

      25CR3036-JA01