ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダー

ゴア^® カーディオフォーム ASDオクルーダーは、心房中隔欠損症（Atrial Septal Defect：ASD）治療のための閉鎖デバイスです。

ePTFE（延伸ポリテトラフルオロエチレン）で覆われた6本または8本の独立したワイヤーフレームがゆるやかな螺旋状に巻かれています。

ワイヤーフレームを覆う多孔性のePTFE膜に速やかに組織浸潤が起こることにより、早期のデバイスの安定化および高い閉鎖率が期待されます^1-3。

8–35 mmまでの欠損孔に対応します。ASDにおけるさまざまな生体構造において安全性が示されました（Gore ASSURED臨床試験の解析による ²）。

追従性を実現するためのマテリアル^a,b,c,4

材料科学で60年超の実績を有するW. L. Gore & Associatesが開発
ASDの多様な解剖構造に追従するよう設計^b,4

多様な解剖構造のASD^bにおける長期臨床成績^f,4

Gore ASSURED試験において、56.4%の患者にretro-aortic rim欠損（5 mm 以下）が認められ、患者はゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダーによる治療を受けました^g,4。
カーディオフォーム ASDオクルーダーは36か月時で100%の閉鎖成功^aを達成し、エロージョンの発生は報告されませんでした⁴。

エロージョンの報告 0件⁴
多様な解剖構造のASDにおいて、36か月時の有効閉鎖率100% ^{a, b,4,}
6か月以降のデバイス塞栓や血栓の報告 0件⁴
ワイヤーフレームの破断による臨床的後遺症の報告 0件⁴

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デリバリーシステム

シンプルな操作手順で再留置と回収が可能
オクルーダーとカテーテルがセットされた一体型のデリバリーシステム

展開手順

a. 技術的成功を達成した被験者のうち、36か月時の評価で心エコーコアラボが確認した残存欠損孔の臨床的状態が、閉塞または臨床的に問題にならない状態であるもの。
b. Gore ASSURED試験では、電子化された添付文書（電子添文）に記載されている欠損孔の推奨範囲内の解剖構造を持つあらゆるASDが登録されました。
c. ASDのあらゆる解剖形態において、36か月時の閉鎖成功率100%^{a, b ,3}。
d. ニッケルチタン
f. 試験手技完了後30日以内における1件以上の重篤な有害事象（SAE）の発現、または試験手技完了から6か月、12か月、36か月時までの期間における機器関連事象（塞栓症、オクルーダーの抜去、試験手技完了後の再処置）の発現を認めた被験者の割合から算出。
g. 心エコーによる任意方向の断面像にてretro-aortic rimが5 mm以下であるもの。

Safe and Effective Closure for Atrial Septal Defects with GORE^® CARDIOFORM Septal Occluder and GORE^® CARDIOFORM ASD Occluder. Flagstaff, AZ: W. L. Gore & Associates, Inc; 2020. [Wire frame fracture analysis]. AZ1882-EN1.[社内資料]
Sommer RJ, Love BA, Paolillo JA, et al; ASSURED Investigators. ASSURED clinical study: new GORE^® CARDIOFORM ASD Occluder for transcatheter closure of atrial septal defect. Catheterization & Cardiovascular Interventions.2020;95(7):1285-1295.
de Hemptinne Q, Horlick EM, Osten MD, et al. Initial clinical experience with the GORE^® CARDIOFORM ASD Occluder for transcatheter atrial septal defect closure. Catheterization & Cardiovascular Interventions. 2017;90(3):495-503.
Qureshi AM, Sommer RJ, et al; Long-Term Results of the Atrial Septal Defect Occluder ASSURED Trial for Combined Pivotal/Continued Access Cohorts. JACC Cardiovascular Interventions. 2024;17(19):2274-2283.

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販売名：ゴア^®　カーディオフォーム　ASDオクルーダー 
承認番号：30300BZX00165000 
一般的名称：人工心膜用補綴材

ゴア^® カーディオフォーム ASDオクルーダー