GORE ASSURED試験の臨床成績
125人
登録患者数
0（なし）
年齢制限
8-35 mm
の二次孔心房中隔欠損
サイジングバルーンによる
ストップフロー法によって計測された
なし
Aortic rimの長さに関する必要要件
3年
follow-up
22
施設の登録（米国）
主要評価項目結果1
100%
Retro-aortic rimの長さが0–27 mm（中央値4 mm）の患者の6か月後の閉鎖成功*,1
全ての登録患者のうち57％でAortic rim欠損（5 mm未満）が認められる厳しい条件2
| ピボタルに登録された全被験者 | （125例） |
|---|---|
| 閉鎖成功* | 100%（112/112） |
| 複合的臨床的成功† | 90%（108/120） |
副次的評価項目の結果1
96%
高い技術的成功‡,1
| ピボタルに登録された全被験者 | （125例） |
|---|---|
| 技術的成功‡ | 96%（120/125） |
| 手技成功§ | 96%（120/125） |
| 30日以内の機器／手技に関連するSAE | 4.8%（6/125） |
| 6か月以内の機器関連事象の発生 | 2.4%（3/125） |
| 臨床的に問題になる新規不整脈II | 4.8%（6/125） |
* 技術的成功した被験者のうち、6か月時の評価で心エコーコアラボが確認した残存欠損孔の臨床的状態が、閉塞または臨床的に問題にならない状態であるもの。
† 技術的成功、安全性に関する成功および閉鎖成功の達成によって定義される。
‡ ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダーの展開および留置の成功（試験手技完了時点）。
§ 手技完了時点での試験機器による技術的成功および閉鎖成功。
II 不整脈の既往がない被験者における、入院を要する新規不整脈 （ECGに記録されたもの）、長期内科的治療の新規開始（45日超続くもの）、または試験手技後のあらゆる心臓除細動もしくは処置 （ペースメーカー、アブレーションなど）。
- GORE® CARDIOFORM ASD Occluder [Instructions for Use]. Flagstaff, AZ: W. L. Gore & Associates, Inc; 2020. MD177061.
- Sommer RJ, Love BA, Paolillo JA, et al.; ASSURED Investigators. ASSURED clinical study: new GORE® CARDIOFORM ASD Occluder for transcatheter closure of atrial septal defect. Catheterization & Cardiovascular Interventions 2020;95(7):1285-1295.
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販売名：ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダー
承認番号：30300BZX00165000
一般的名称：人工心膜用補綴材