Gore ASSURED Clinical Study: Risultati a 36 mesi 

L'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder continua a dimostrare un profilo di sicurezza e prestazioni cliniche ben consolidati, sulla base di un utilizzo clinico pluridecennale con oltre 15.000 dispositivi venduti a livello globale per la chiusura percutanea dei difetti del setto interatriale (DIA) tipo ostium secundum. ***,1

Il disegno di Gore ASSURED Clinical Study è stato concepito per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder. 

Visualizzi lo studio pubblicato

Prestazioni affidabili a lungo termine

100% di percentuale di successi nella chiusura a 36 mesi in pazienti con successo tecnico*,†,1

Risultati di sicurezza comprovati

Risultati di sicurezza coerenti‡ in un ampio spettro di anatomie di DIA, compresi in pazienti con rim retroaortici insufficienti§,II,***,1

Risultati a lungo termine dello studio ASSURED Clinical Study hanno dimostrato che il dispositivo continua a essere sicuro ed efficace in un ampio spettro di anatomie di pazienti, senza che siano state segnalate conseguenze cliniche correlate a fratture o erosioni della struttura nello studio. Il dispositivo amplia la capacità dei cardiologi interventisti di chiudere i DIA tipo ostium secundum in modo sicuro ed efficace.

Matthew J. Gillespie, M.D., co-sperimentatore principale dello studio ASSURED

Disegno dello studio clinico

Lo studio ASSURED era una valutazione multicentrica, prospettica, a braccio singolo della sicurezza ed efficacia dell'occlusore CARDIOFORM ASD Occluder in pazienti con DIA tipo ostium secundum.1

Endpoint primari: Successo nella chiusura a sei mesi dopo impianto del dispositivo e successo clinico composto (successo tecnico,† sicurezza** e chiusura)

Endpoint secondari: Sono stati valutati fino a 36 mesi il successo tecnico† e della procedura††; il successo clinico composto a lungo termine‡‡; e il successo nella chiusura*, i risultati di sicurezza‡ e l'incidenza di nuova aritmia significativa§§ (CSNA)1

  • Nessun limite d'età
  • DIA tipo ostium secundum di 8–35 mm determinati dalla misurazione del pallone con arresto del flusso
  • Assenza di requisiti di rim retroaortico
  • 22 centri negli Stati Uniti 
Tra marzo 2017 e luglio 2019
diagramma che mostra l'arruolamento dei pazienti nello studio

Risultati di sicurezza ed efficacia coerenti

Cerchio rosso attorno a 100%. All'interno di una barra rossa continua, il testo recita: Successo della chiusura a lungo termine a 36 mesi.

100% di successi nella chiusura a lungo termine in un ampio spettro di anatomie di DIA, compresi in pazienti con rim retroaortici insufficienti*,§,II,***,1 

Sicurezza comprovata a lungo termine1
Risultati a lungo termine a 36 mesi

 

Pazienti
Bassa percentuale di eventi avversi seri (SAE) correlati al dispositivo/alla procedura a 30 giorni13,7% (21/569)
Bassa percentuale di eventi correlati al dispositivo a 36 mesiII II, ¶ ¶, 14,1% (17/418)II II
Bassa percentuale di nuove aritmie clinicamente significative§§,14,2% (24/569)

Il design morbido e conformabile ha consentito di ottenere il 100% di chiusure e una bassa percentuale di SAE nella anatomie di DIA, senza segnalazioni di conseguenze cliniche come risultato della rottura della struttura metallica nello studio.”

Athar M. Qureshi, M.D., sperimentatore presso il centro e autore principale dei manoscritti dello studio ASSURED a 36 mesi

0

Assenza di erosioni cardiache segnalate a 36 mesi1

0

Assenza di embolizzazioni o trombi del dispositivo oltre 6 mesi1

0

Assenza di conseguenze cliniche segnalate causate da rottura della struttura metallica nello studio ASSURED Clinical Study1

La conclusione del follow‑up di 36 mesi in questa popolazione più ampia dimostra la sicurezza e l'efficacia della chiusura a lungo termine del dispositivo. L'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder continua a dimostrarsi un dispositivo utile per i cardiologi interventisti.”

Robert J. Sommer, M.D., co-sperimentatore principale dello studio ASSURED

Fasi successive

* Per successo nella chiusura si intende uno stato clinico di occlusione o non significatività clinica del difetto residuo, determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione a 36 mesi tra soggetti con successo tecnico.
†Per successo tecnico si intende il successo del rilascio e della ritenzione (alla fine dell'intervento indice) di un occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder.
‡Per risultati di sicurezza si intende un calcolo della percentuale di soggetti che hanno manifestato uno o più SAE nei 30 giorni post-intervento indice o in evento del dispositivo (embolizzazione, rimozione del dispositivo, reintervento a partire dalla fine l'intervento indice) fino a 6, 12 e 36 mesi post-intervento indice.
§Per rim retroaortico insufficiente si intende un rim retroaortico la cui misura è pari o inferiore a 5 mm su qualsiasi visualizzazione dell'ecocardiogramma.
IITutte le anatomie di DIA rientrano nei parametri di sizing indicati nelle Istruzioni per l'uso.
Per successo nella chiusura si intende uno stato clinico di occlusione o non significatività clinica del difetto residuo, determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione a 6 mesi tra soggetti con successo tecnico.
**Per successo della sicurezza si intende assenza di qualsiasi evento avverso serio (SAE) correlato al dispositivo o alla procedura (come confermato dal Comitato indipendente per la revisione dei dati (IDRB)) fino a 30 giorni post-intervento e assenza di eventi del dispositivo (embolizzazione, rimozione del dispositivo o altro reintervento sul dispositivo) a partire dalla fine della procedura di impianto fino a 6 mesi (180 giorni) post-intervento.  
††Per successo dell'intervento si intende il successo tecnico e lo stato di occluso, piccolo o moderato del difetto residuo misurato del DIA target alla fine dell'intervento indice.
‡‡Successo clinico composto valutato a 12 mesi e 36 mesi.
§§ In soggetti con precedente anamnesi di aritmia, qualsiasi nuova aritmia (documentata dall'ECG) che necessita di ricovero in ospedale, avvio di nuova terapia medica a lungo termine (che persiste > 45 giorni) o di qualsiasi cardioversione o intervento effettuato dopo l'intervento indice (pacemaker, ablazione, ecc.).
II II Tasso di eventi del dispositivo (n = 17/418) tra i pazienti valutati per l'endpoint di successo clinico composto a 36 mesi.
¶ ¶Per eventi del dispositivo si intende embolizzazione, rimozione del dispositivo o altro reintervento sul dispositivo post-intervento a partire dalla fine della procedura d'impianto fino a 6 mesi (180 giorni) e 36 mesi (1095 giorni) post-intervento.
***Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly

  1. Qureshi AM, Sommer RJ, et al; GORE ASSURED Clinical Trial Investigators. Long-term results of the Atrial Septal Defect Occluder ASSURED Trial for combined pivotal/continued access cohorts. JACC: Cardiovascular Interventions 2024;17(19):2274-2283.
  2. Sommer RJ, Love BA, Paolillo JA, et al. ASSURED clinical study: New GORE® CARDIOFORM ASD occluder for transcatheter closure of atrial septal defect. Catheter & Cardiovascular Interventions. 2020;95:1285-1295. 
IFU Consult instructions

Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly

INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder è un occlusore impiantabile, indicato per la chiusura percutanea transcatetere dei difetti del setto interatriale (DIA) ostium secundum.

CONTROINDICAZIONI: L'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder è controindicato per l'uso in pazienti:  

  • che non possono assumere medicinali antipiastrinici o anticoagulanti come aspirina, eparina o warfarin;
  • nella cui anatomia la dimensione o la posizione dell'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder interferirebbe con altre strutture intracardiache o intravascolari, come valvole cardiache o vene polmonari;
  • che presentano endocardite in atto o altre infezioni che inducono batteriemia, o pazienti con nota diagnosi di sepsi nel mese precedente all'intervento programmato o qualsiasi altra infezione che non può essere trattata con successo prima del posizionamento della protesi;
  • con nota diagnosi di trombi intracardiaci. 
Il prodotto potrebbe non essere disponibile in tutti i Paesi. Per verificarne la disponibilità, si rivolga all'Associato Gore di zona.
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