GORE^® CARDIOFORM ASD Occluder – Klinische Daten

^* Verschlusserfolg ist definiert als klinischer Restdefektstatus eines Verschlusses oder klinisch nicht signifikant gemäß der Bestimmung durch das Echo Core Lab nach der 36-monatigen Bewertung von Patienten mit technischem Erfolg.
^†Technischer Erfolg ist definiert als erfolgreiche Freisetzung und Retention (bei Abschluss des Indexeingriffs) eines GORE^® CARDIOFORM ASD Occluder.
^‡ Sicherheitsergebnisse sind definiert als Berechnung des Anteils der Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff ein oder mehrere SAE auftraten, oder bei denen es innerhalb von 6 Monaten, 12 Monaten und 36 Monaten nach dem Indexeingriff zu einem Ereignis durch das Implantat (Embolisation, Entfernung des Implantats, Reintervention nach Abschluss des Indexeingriffs) kam.
^§ Ein schmaler retroaortaler Rand wurde als retroaortaler Rand definiert, der in jeder Ansicht des Echokardiogramms weniger als oder gleich 5 mm misst.
^IIAlle ASD-Anatomien innerhalb der indizierten Größenparameter gemäß Gebrauchsanweisung.
^¶Verschlusserfolg ist definiert als klinischer Restdefektstatus eines Verschlusses oder klinisch nicht signifikant gemäß der Bestimmung durch das Echo Core Lab nach der 6-monatigen Bewertung von Patienten mit technischem Erfolg.
^**Sicherheitserfolg ist definiert als Freiheit von allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit dem Implantat oder dem Eingriff (nach Beurteilung durch das Independent Data Review Board (IDRB)) bis 30 Tage nach dem Eingriff sowie Freiheit von Ereignissen durch das Implantat (Embolisation nach dem Eingriff, Entfernung des Implantats oder andere produktrelevante Reinterventionen) ab Abschluss des Implantationseingriffs bis 6 Monate (180 Tage) nach dem Eingriff.  
^††Operationserfolg ist definiert als technischer Erfolg und als gemessener Restdefektstatus (okkludiert, klein oder moderat) des Ziel-ASD am Ende des Indexeingriffs.
^‡‡ Der klinische Gesamterfolg wurde nach 12 Monaten und 36 Monaten bewertet.
^§§ Bei Patienten ohne Herzrhythmusstörungen in der Anamnese: jede neu aufgetretene Herzrhythmusstörung (im EKG dokumentiert), die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Beginn einer neuen langfristigen medizinischen Therapie (Dauer > 45 Tage) oder jeglicher Post-index-Eingriff bezüglich Kardioversion oder Intervention (Herzschrittmacher, Ablation usw.).
^{II II}Rate der Ereignisse durch das Implantat (n = 17/418) bei Patienten, bei denen der Endpunkt des klinischen Gesamterfolgs nach 36 Monaten bewertet wurde.
^{¶ ¶} Ereignisse durch das Implantat sind definiert als Embolisation nach dem Eingriff, Entfernung des Implantats oder andere produktrelevante Reinterventionen ab Abschluss des Implantationseingriffs bis 6 Monate (180 Tage) und 36 Monate (1095 Tage) nach dem Eingriff.
^***Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. R_XOnly

1. Qureshi AM, Sommer RJ, et al; GORE ASSURED Clinical Trial Investigators. Long-term results of the Atrial Septal Defect Occluder ASSURED Trial for combined pivotal/continued access cohorts. JACC: Cardiovascular Interventions 2024;17(19):2274-2283.
2. Sommer RJ, Love BA, Paolillo JA, et al. ASSURED clinical study: New GORE^® CARDIOFORM ASD occluder for transcatheter closure of atrial septal defect. Catheter & Cardiovascular Interventions. 2020;95:1285-1295.