Informazioni sulla sicurezza risonanza magnetica (RM)
Occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
La protesi è classificata a compatibilità RM condizionata. Ciò significa che la sicurezza della protesi è stata dimostrata in uno specificato ambiente RM con elencate le condizioni d'uso definite. Le informazioni contenute in questa pagina offrono un riepilogo delle condizioni RM e deve essere interpretato esclusivamente come riferimento per EMEA. Per una versione completa delle condizioni, vedere le Istruzioni per l'uso del prodotto.
Le informazioni contenute in questa pagina sono aggiornate a marzo 2025. Per le informazioni più recenti e complete riguardanti la sicurezza RM di qualsiasi prodotto, consultare sempre le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com.
| Stato RM | A compatibilità RM condizionata |
|---|---|
| Forza del campo magnetico statico | Solo 1,5 Tesla o 3,0 Tesla |
| Gradiente spaziale massimo | 720 gauss/cm (7,2 T/m) o inferiore |
| Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su corpo intero | 2 W/kg (modalità operativa normale) |
| Durata della scansione | 15 minuti di scansione continua |
| Artefatto nell'immagine (3 Tesla, sequenza di impulsi gradient echo) | La qualità dell'immagine può essere compromessa se l'area di interesse si trova esattamente nella stessa area o relativamente vicina alla posizione dell'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder. |
| Tempo (post-impianto) per la scansione sicura | Immediatamente dopo il posizionamento |
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder è un occlusore impiantabile, indicato per la chiusura percutanea transcatetere dei difetti del setto interatriale (DIA) ostium secundum.
CONTROINDICAZIONI: L'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder è controindicato per l'uso in pazienti:
- che non possono assumere medicinali antipiastrinici o anticoagulanti come aspirina, eparina o warfarin;
- nella cui anatomia la dimensione o la posizione dell'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder interferirebbe con altre strutture intracardiache o intravascolari, come valvole cardiache o vene polmonari;
- che presentano endocardite in atto o altre infezioni che inducono batteriemia, o pazienti con nota diagnosi di sepsi nel mese precedente all'intervento programmato o qualsiasi altra infezione che non può essere trattata con successo prima del posizionamento della protesi;
- con nota diagnosi di trombi intracardiaci.