Occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
DIA con rim retroaortici insufficienti* richiedono una percentuale di chiusure del 100%† e assenza di erosioni1
Il 60% di pazienti sottoposti a chiusura transcatetere del DIA presenta, secondo quanto riportato, rim retroaortici insufficienti.*,2
Dei pazienti arruolati nello studio Gore ASSURED Clinical Study, il 56,4% presenta, secondo quanto riportato, rim retroaortici insufficienti (< 5 mm) ed è stato trattato con l'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder.*,1
L'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder ha ottenuto il 100% di successi nella chiusura† a 36 mesi, senza segnalazioni d incidenti di erosione cardiaca.1
L'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder è un occlusore impiantabile, indicato per la chiusura percutanea transcatetere dei difetti del setto interatriale (DIA) ostium secundum.
Materiali innovativi che offrono eccezionale conformabilità †, ‡, §,1
- Sviluppati da un'azienda con oltre 60 anni di esperienza nella scienza dei materiali
- Concepiti per conformarsi a un ampio spettro di anatomie di DIA ‡,1,**
Assenza di requisiti minimi di rim retroaortico**
Risultati di sicurezza coerenti ‡ in un ampio spettro di anatomie di DIA‡,1,**
I risultati dello studio Gore ASSURED Clinical Study a 3 anni, composti da dalle coorti combinate cardine (N = 125) e accesso continuo (N = 444), continuano a dimostrare il 100% di successi nella chiusura con l'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder, e risultati di sicurezza coerenti in un ampio spettro di anatomie di DIA, compresi i pazienti con rim retroaortici insufficienti. *, †, ‡, ‡‡,1,**
- Assenza di erosioni del dispositivo segnalate1
- 100% di chiusure efficaci in un ampio spettro di anatomie di DIA a 36 mesi †, ‡,1,**
- Assenza di embolizzazioni o trombi del dispositivo segnalati oltre 6 mesi1
- Assenza di conseguenze cliniche segnalate causate da rottura della struttura metallica1
Rilascio affidabile**
- Posizionamento semplice con possibilità di recupero e riposizionamento**
- Occlusore e sistema di rilascio preassemblati** studiati per ridurre il tempo di preparazione del dispositivo
Il filo di recupero integrato consente la valutazione in assenza di tensione e, se necessario, la rimozione dopo il bloccaggio.**
Guardi come viene rilasciato l'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
Sequenza di rilascio 1-2-3**
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* Per rim retroaortico insufficiente si intende un rim retroaortico la cui misura è pari o inferiore a 5 mm su qualsiasi visualizzazione dell'ecocardiogramma.
† Per successo nella chiusura si intende uno stato clinico di occlusione o non significatività clinica del difetto residuo, determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione a 36 mesi tra soggetti con successo tecnico.
‡ Tutte le anatomie di DIA erano eleggibili per l'inclusione nello studio Gore ASSURED Clinical Study entro i parametri di sizing indicati nelle Istruzioni per l'uso.
§ 100% di percentuale di successi nella chiusura in tutte le anatomie di DIA a 36 mesi.†, ‡ ,**
II Nichel titanio.
¶ I pazienti allergici al nickel potrebbero manifestare una reazione allergica all'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder. Alcune reazioni allergiche possono essere gravi; i pazienti devono essere informati di rivolgersi immediatamente ai medici curanti se sospettano di manifestare una reazione allergica, come respirazione difficoltosa o infiammazione del volto o della gola. Alcuni pazienti potrebbero sviluppare un'allergia al nickel se questo dispositivo viene impiantato.
** Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
†† Dati in archivio; W. L. Gore & Associates, Inc; Flagstaff, AZ.
‡‡ Per risultati di sicurezza si intende un calcolo della percentuale di soggetti che hanno manifestato uno o più SAE nei 30 giorni post-intervento indice o un evento del dispositivo (embolizzazione, rimozione del dispositivo, reintervento a partire dalla fine l'intervento indice) fino a 6, 12 e 36 mesi post-intervento indice.
- Qureshi AM, Sommer RJ, et al; GORE ASSURED Clinical Trial Investigators. Morgan G, Long-term results of the Atrial Septal Defect Occluder ASSURED Trial for combined pivotal/continued access cohorts. JACC: Cardiovascular Interventions 2024;17(19):2274-2283.
- O’Byrne ML, Glatz AC, Sunderji S, et al. Prevalence of deficient retro-aortic rim and its effects on outcomes in device closure of atrial septal defects. Pediatric Cardiology 2014;35(7):1181-11.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder è un occlusore impiantabile, indicato per la chiusura percutanea transcatetere dei difetti del setto interatriale (DIA) ostium secundum.
CONTROINDICAZIONI: L'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder è controindicato per l'uso in pazienti:
- che non possono assumere medicinali antipiastrinici o anticoagulanti come aspirina, eparina o warfarin;
- nella cui anatomia la dimensione o la posizione dell'occlusore GORE® CARDIOFORM ASD Occluder interferirebbe con altre strutture intracardiache o intravascolari, come valvole cardiache o vene polmonari;
- che presentano endocardite in atto o altre infezioni che inducono batteriemia, o pazienti con nota diagnosi di sepsi nel mese precedente all'intervento programmato o qualsiasi altra infezione che non può essere trattata con successo prima del posizionamento della protesi;
- con nota diagnosi di trombi intracardiaci.