GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese
Dieses Produkt ist als bedingt MR‑tauglich gekennzeichnet. Dies bedeutet, dass die Sicherheit des Produkts in einer bestimmten MRT-Umgebung unter den aufgeführten definierten Verwendungsbedingungen nachgewiesen ist. Die Informationen auf dieser Seite stellen nur eine Zusammenfassung der MR-Bedingungen dar und dienen nur als Referenz für die EMEA-Region. Eine vollständige Fassung der Bedingungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Produkts.
Die Informationen auf dieser Seite sind auf dem Stand von März 2025. Die aktuellsten und vollständigsten Informationen zur MRT-Sicherheit eines Produkts finden Sie stets in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com.
| MR-Status | Bedingt MR‑tauglich |
|---|---|
| Feldstärken des statischen Magnetfelds | Nur 1,5 Tesla oder 3,0 Tesla |
| Maximaler räumlicher Gradient | 3000 Gauss/cm (30 T/m) oder weniger |
| Maximale Ganzkörper-SAR | 2 W/kg (normaler Betriebsmodus) |
| Scandauer | 15 Minuten kontinuierliches Scannen |
| Bildartefakt (3 Tesla, Gradienten-Echo-Puls-Sequenz) | 8 mm ab dem Implantat Der Artefakt verdeckt nicht das Implantatlumen |
| Zeit (nach der Implantation) zum sicheren Scannen | Unmittelbar nach der Platzierung |
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese
INDIKATIONEN IN EUROPA:
Ipsilateraler Hauptkörper und kontralaterales Endoprothesenbein
Die GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese ist für den Ausschluss des Aneurysmas vom Blutkreislauf bei Patienten vorgesehen, bei denen ein infrarenales abdominales Aortenaneurysma (AAA) diagnostiziert wurde und die eine entsprechende Anatomie, wie nachfolgend beschrieben, aufweisen:
- Adäquater Zugang über die Iliakal-/Femoralarterie
- Behandlungsdurchmesser des infrarenalen Aortenhalses 16-32 mm
- Mindestlänge des Aortenhalses von 10 mm bei Abwinkelung des proximalen Aortenhalses ≤ 60°
- Mindestlänge des Aortenhalses von 15 mm bei Abwinkelung des proximalen Aortenhalses ≤ 90°
- Behandlungsdurchmesser der Iliakalarterie 8-25 mm und Länge der Abdichtungszone in der distalen Iliakalarterie mindestens 10 mm
Aortaler Extender und iliakaler Extender
Der aortale und der iliakale Extender sind zur Anwendung nach erfolgter Freisetzung der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese vorgesehen. Diese Verlängerungen werden verwendet, wenn ein zusätzliches Endoprothesenstück und/oder eine zusätzliche Abdichtung zur Aneurysmaexklusion erwünscht ist.
KONTRAINDIKATIONEN: Die GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Produktmaterialien
- Patienten mit einer systemischen Infektion aufgrund des erhöhten Risikos für eine Infektion der endovaskulären Prothese.