Eine neue Dimension der Kontrolle

Als einzige zulassungskonforme EVAR-Lösung bei stark abgewinkelten oder kurzen Aortenhälsen bietet der Conformable Stent Graft mit dem innovativen Applikationssystem die erwiesene Leistungsfähigkeit der GORE® EXCLUDER® Produktlinie.  

Kurze Aortenhalslänge: bis zu 10 mm  
Hohe Abwinkelung des Aortenhalses: bis zu 90°  
Aortenhals mit kleinem Durchmesser: bis zu 16 mm

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    Passt sich an schwierige anatomische Verhältnisse an

    • Verankerte Stentreihen fördern die optimale Apposition an die Aortenwand.
    • Die einzelnen Stentringe passen sich eng an die anatomischen Verhältnisse an und führen so zu einer maximalen Abdichtung. 
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    Verbessert die einfache Repositionierung

    • Feinjustierte Positionierung mit rekomprimierbaren proximalen Ankern.  
    • Initiale Entfaltung des Hauptkörpers bei ca. 70 % Durchmesser. 
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    Fördert die senkrechte Platzierung

    • Optionale Angulationssteuerung über 2 Schritte.  
    • Unterstützt die optimale Abdichtung bei stark abgewinkelten Aortenhälsen. 
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    Aktive infrarenale Fixation

    • Anker sorgen für Migrationsresistenz.
    • Verringertes Risiko der Nierenschädigung. 

    Stets gleichbleibende Spitzenleistung

    Ergebnisse bei Patienten mit Aortenhalswinkeln von 60° bis 90°: 1-Jahres-Follow-up*

    97,9 %

    Technischer Erfolg

    98,9 %

    Freiheit von produktbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

    KEINE BERICHTETEN

    Typ-III-Endoleaks, Migrationen, Rupturen, Stentbrüche

    4

    Typ-I-Endoleaks†

    1

    Umwandlung in eine offene Operation‡

    1

    Prothesenverschluss§

    Änderung des AAA-Durchmessers||

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    26 (34,7 %)

    ≥ 5 mm weniger

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    48 (64,0 %)

    KEINE ÄNDERUNG

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    1 (1,3 %)

    ≥ 5 mm mehr

    Wir sehen hier eine bahnbrechende Indikation für eine EVAR-Endoprothese, die Ärzten eine zulassungskonforme Lösung für mehr Patienten mit ungünstigen anatomischen Verhältnissen des Aortenhalses bietet.

    Robert Rhee, M.D., Brooklyn, New York, USA, National Principal Investigator (Staatlicher leitender Prüfarzt)

    Arzt untersucht einen Patienten

    Spezialisiertes klinisches Fachwissen zu Endoprothesen, um komplizierte Fälle erfolgreicher zu behandeln

    • Fallplanung und Operationsberatung.
    • Qualifizierte Repräsentanten unterstützen jährlich Hunderte von Aortenfällen, sodass Sie sich auf fundiertes Fachwissen verlassen können. 

    Aortenzubehör der nächsten Generation

    GORE® DRYSEAL Flex Einführschleuse

    GORE® Modellierungs- und Okklusionsballon

    GORE® Tri-Lobe Ballonkatheter

    Auf dieses Produkt bezogen

    * Für diese Datenpunkte waren 91 Patienten geeignete Kandidaten für die 1-Jahres-Ergebnisanalyse.  
    † Zentrallabor identifizierte Endoleaks. Bei 3 Patienten mit Typ-l-Endoleaks waren diese beim 1-Jahres-Follow-up abgeklungen, 1 Patient verstarb aufgrund einer anderen Ursache vor dem 1-Jahres-Follow-up.  
    ‡ Der Patient erhielt eine offenchirurgische Reparatur ohne Explantation der EXCLUDER® Conformable Endoprothese, und es wurde festgestellt, dass das Ereignis nicht mit dem Implantat oder dem Eingriff in Zusammenhang stand.  
    § Derselbe Patient, der sich einer Umwandlung in eine offenchirurgische Reparatur unterziehen musste.  
    ll Veränderung des AAA-Durchmessers gemäß Bildgebung bei Baseline, die zeitnah am 30. postoperativen Tag und spätestens am 90. postoperativen Tag erfolgte. 

    IFU Consult instructions

    Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly

    GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese

    INDIKATIONEN IN EUROPA: 
    Ipsilateraler Hauptkörper und kontralaterales Endoprothesenbein
    Die GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese ist für den Ausschluss des Aneurysmas vom Blutkreislauf bei Patienten vorgesehen, bei denen ein infrarenales abdominales Aortenaneurysma (AAA) diagnostiziert wurde und die eine entsprechende Anatomie, wie nachfolgend beschrieben, aufweisen:

    • Adäquater Zugang über die Iliakal-/Femoralarterie
    • Behandlungsdurchmesser des infrarenalen Aortenhalses 16-32 mm
    • Mindestlänge des Aortenhalses von 10 mm bei Abwinkelung des proximalen Aortenhalses ≤ 60°
    • Mindestlänge des Aortenhalses von 15 mm bei Abwinkelung des proximalen Aortenhalses ≤ 90°
    • Behandlungsdurchmesser der Iliakalarterie 8-25 mm und Länge der Abdichtungszone in der distalen Iliakalarterie mindestens 10 mm

    Aortaler Extender und iliakaler Extender
    Der aortale und der iliakale Extender sind zur Anwendung nach erfolgter Freisetzung der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese vorgesehen. Diese Verlängerungen werden verwendet, wenn ein zusätzliches Endoprothesenstück und/oder eine zusätzliche Abdichtung zur Aneurysmaexklusion erwünscht ist. 

    KONTRAINDIKATIONEN: Die GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: 

    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Produktmaterialien.
    • Patienten mit einer systemischen Infektion aufgrund des erhöhten Risikos für eine Infektion der endovaskulären Prothese. 
    Das Produkt ist möglicherweise nicht in allen Ländern erhältlich. Bitte kontaktieren Sie hinsichtlich der Verfügbarkeit Ihren Gore Repräsentanten.
    25AR2033-DE01