Nuovo grado di controllo

Offrendo l'unica soluzione EVAR on-label nei colletti aortici altamente angolati o corti, l'endoprotesi conformabile e l'innovativo sistema di rilascio si basano sull'efficienza comprovata della famiglia di protesi GORE® EXCLUDER®.  

Colletto corto fino a 10 mm  
Angolazione del colletto elevata fino a 90°  
Colletto di piccolo diametro fino a 16 mm

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    Si adatta alle anatomie complesse

    • File di nesting stent facilitano l'apposizione alla parete aortica.
    • Gli anelli indipendenti della protesi si adattano perfettamente all'anatomia per massimizzare il sealing. 
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    Migliora la facilità di riposizionamento

    • Uncini prossimali ricomprimibili per posizionamento perfezionato.  
    • Rilascio iniziale del tronco a ~70% del diametro. 
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    Facilita il posizionamento ortogonale

    • Controllo di angolazione opzionale in 2 fasi.  
    • Aiuta a ottimizzare il sealing in colletti altamente angolati. 
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    Ancoraggio infrarenale attivo

    • Gli uncini sono stati progettati per fornire resistenza alla migrazione.
    • Rischio ridotto di compromissione renale. 

    Perseguire il modello di utilizzo

    Risultati di pazienti con angolazione del colletto compresa tra 60° e 90°: follow‑up a 1 anno*

    97,9%

    Successo tecnico

    98,9%

    Assenza di eventi avversi seri correlati alla protesi

    ZERO SEGNALAZIONI

    Endoleak di tipo III, migrazioni, rotture, rotture della protesi

    4

    Endoleak di tipo I†

    1

    Conversione alla chirurgia open‡

    1

    Occlusione della protesi§

    Variazione del diametro dell'AAA||

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    26 (34,7%)

    Riduzione ≥ 5 mm

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    48 (64,0%)

    NESSUN CAMBIAMENTO

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    1 (1,3%)

    Aumento ≥ 5 mm

    Questa è un'indicazione di riferimento per una protesi EVAR, che rende disponibile ai medici una soluzione on-label per trattare un numero maggiore di pazienti con anatomia del colletto complessa.

    Sperimentatore principale nazionale: Robert Rhee, M.D., Brooklyn, New York

    Un medico che esamina un paziente

    Esperienza dedicata ai dispositivi clinici per facilitare i casi complessi

    • Pianificazione preliminare del caso e consulenza sulla procedura.
    • Gli Associati si occupano di centinaia di casi di patologie aortiche ogni anno, quindi sarà sostenuto da competenze approfondite. 

    L'ultima generazione di accessori aortici

    Introduttore GORE® DRYSEAL Flex

    Pallone compliante e occlusivo GORE®

    Catetere a palloncino GORE® Tri-Lobe

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    * Per questi punti dati, 91 pazienti erano eleggibili per l'analisi dei risultati a 1 anno.  
    † Il laboratorio centrale ha identificato endoleak. Tre pazienti con endoleak di tipo I, risolti al follow‑up di 1 anno; 1 paziente deceduto per cause non correlate prima del follow‑up a 1 anno.  
    ‡ Il soggetto era stato sottoposto a chirurgia open senza espianto dell'endoprotesi EXCLUDER® Conformable; è stato determinato che l'evento non era correlato alla protesi o alla procedura.  
    § Nello stesso paziente si è dovuto passare alla chirurgia open.  
    ll Variazione del diametro dell'AAA come identificata dall'imaging basale acquisito il più vicino possibile nel periodo compreso tra il giorno 30 post-operatorio e non oltre il giorno 90 post-operatorio. 

    IFU Consult instructions

    Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly

    Endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA

    INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: 
    Tronco principale e controlaterale
    L'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA è progettata per escludere l'aneurisma dalla circolazione ematica in pazienti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) sottorenale e che presentano le seguenti caratteristiche anatomiche:

    • Adeguato accesso iliaco/femorale
    • Range di trattamento del colletto aortico sottorenale con diametri di 16‑32 mm
    • Lunghezza minima del colletto aortico di 10 mm quando l'angolazione del colletto aortico prossimale è ≤ 60˚
    • Lunghezza minima del colletto aortico di 15 mm quando l'angolazione del colletto aortico prossimale è ≤ 90˚
    • Range di trattamento delle arterie iliache con diametri di 8‑25 mm e lunghezza della zona di sealing distale di almeno 10 mm

    Estensione aortica ed estensione iliaca
    Le estensioni aortica ed iliaca sono progettate per essere usate dopo il rilascio dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA. Queste estensioni devono essere usate nei casi in cui sia necessaria un'ulteriore lunghezza e/o sealing per l'esclusione dell'aneurisma. 

    CONTROINDICAZIONI: L'uso dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA è controindicato nei seguenti casi: 

    • Pazienti con note sensibilità o allergie ai materiali della protesi.
    • Pazienti con infezione sistemica che potrebbero essere quindi a un maggiore rischio di infezione della protesi endovascolare. 
    Il prodotto potrebbe non essere disponibile in tutti i Paesi. Per verificarne la disponibilità, si rivolga all'Associato Gore di zona.
    25AR2033-IT01