Endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS avec expansion contrôlée
Ce dispositif est étiqueté comme présentant une compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique. Cela signifie qu'un patient porteur de l'endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS avec expansion contrôlée peut passer une IRM sans risque immédiatement après la mise en place du dispositif dans les conditions suivantes. En cas d'absence de d'information relative à un paramètre spécifique, aucune condition n'est associée à ce paramètre. Le non-respect de ces conditions peut entraîner des blessures.
Les informations présentées étaient à jour en mars 2025. Pour les informations sur la sécurité IRM les plus récentes sur tout produit, toujours se référer aux Instructions d'utilisation disponibles sur le site eifu.goremedical.com.
| Statut vis-à-vis de la résonance magnétique | RM conditionnelle |
|---|---|
Intensité du champ magnétique statique (B0) | 1,5 T ou 3,0 T |
Gradient de champ spatial maximal | 40 T/m (4000 gauss/cm) |
Excitation RF | Il n'existe aucune restriction en matière d'excitation RF |
Type de coil émetteur RF | Il n'existe aucune restriction en matière de coil émetteur |
Mode de fonctionnement | Mode de fonctionnement normal |
Taux d'absorption spécifique maximal pour le corps entier | 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) |
Durée de l'examen | Taux d'absorption spécifique moyen pour le corps entier de 2 W/kg pour 60 minutes d'émissions RF continues (une séquence ou des séries/examens consécutifs sans interruption) |
Artéfact d'image IRM | La présence de cet implant peut générer un artéfact d'image. Avec une séquence d'impulsions d'écho de gradient, l'artéfact peut s'étendre jusqu'à 4 mm à partir de l'implant et masquer partiellement la lumière. |
Pour obtenir les informations sur la sécurité IRM de l'endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS, consultez les Instructions d'utilisation sur eifu.goremedical.com
Se référer aux Instructions d'utilisation disponibles sur le site eifu.goremedical.com pour une description complète de toutes les indications, mises en garde, précautions et contre-indications applicables aux marchés où ce produit est disponible. RXOnly
INDICATIONS D'UTILISATION EN EUROPE : L'endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS avec expansion contrôlée est indiquée pour le traitement de l'hypertension portale et de ses complications, telles que les hémorragies par rupture de varices et l'ascite réfractaire.
CONTRE-INDICATIONS : Aucune contre-indication connue pour ce dispositif.
L’endoprothèse GORE® VIATORR® TIPS à expansion contrôlée est un dispositif médical de classe IIb, fabriqué par W. L. Gore & Associates, Inc. Son mandataire européen est W. L. Gore & Associates, B.V., et l’évaluation de la conformité a été réalisée par l'organisme européen certifié BSI N° 2797. Ce dispositif medical est un produit de santé réglementé, qui, conformement à la règlementation applicable, porte le marquage CE et est pris en charge par les organismes français d’assurance maladie, sous certaines conditions. Lire attentivement toutes les instructions figurant sur la notice ou l'étiquetage remis au professionnel.