Informazioni sulla sicurezza risonanza magnetica (RM)
Endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA
La protesi è classificata a compatibilità RM condizionata. Ciò significa che la sicurezza della protesi è stata dimostrata in uno specificato ambiente RM con elencate le condizioni d'uso definite. Le informazioni contenute in questa pagina offrono un riepilogo delle condizioni RM e deve essere interpretato esclusivamente come riferimento per EMEA. Per una versione completa delle condizioni, vedere le Istruzioni per l'uso del prodotto.
Le informazioni contenute in questa pagina sono aggiornate a marzo 2025. Per le informazioni più recenti e complete riguardanti la sicurezza RM di qualsiasi prodotto, consultare sempre le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com.
| Stato RM | A compatibilità RM condizionata |
|---|---|
| Forza del campo magnetico statico | Solo 1,5 Tesla o 3,0 Tesla |
| Gradiente spaziale massimo | 3.000 gauss/cm o inferiore |
| Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su corpo intero | 2,0 W/kg (modalità operativa normale) |
| Durata della scansione | 15 minuti di imaging (ossia per sequenza di impulsi) |
| Artefatto nell'immagine (3 Tesla, sequenza di impulsi gradient echo) | 10 mm |
| Tempo (post-impianto) per la scansione sicura | Immediatamente dopo il posizionamento |
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA:
Tronco principale e controlaterale.
L'endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA è finalizzata all'esclusione dell'aneurisma dalla circolazione ematica nei pazienti ai quali è stato diagnosticato un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) sottorenale e che presentano l'anatomia adeguata secondo quanto indicato di seguito:
- Adeguato accesso iliaco/femorale
- Range di trattamento del colletto aortico sottorenale con diametri di 19–32 mm e lunghezza minima del colletto aortico di 15 mm
- Angolazione del colletto aortico prossimale ≤ 60°
- Range di trattamento delle arterie iliache con diametri di 8‑25 mm e lunghezza della zona di sealing distale di almeno 10 mm
Estensione aortica ed estensione iliaca.
Le estensioni aortica ed iliaca sono progettate per essere usate dopo il rilascio dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA. Queste estensioni devono essere usate nei casi in cui sia necessaria un'ulteriore lunghezza e/o sealing per l'esclusione dell'aneurisma.
CONTROINDICAZIONI: L'uso dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA è controindicato nei seguenti casi:
- Pazienti con note sensibilità o allergie ai materiali della protesi
- Pazienti con infezioni sistemiche che potrebbero sviluppare un'infezione della protesi endovascolare