GORE® EXCLUDER® AAA Endoprothese
Dieses Produkt ist als bedingt MR‑tauglich gekennzeichnet. Dies bedeutet, dass die Sicherheit des Produkts in einer bestimmten MRT-Umgebung unter den aufgeführten definierten Verwendungsbedingungen nachgewiesen ist. Die Informationen auf dieser Seite stellen nur eine Zusammenfassung der MR-Bedingungen dar und dienen nur als Referenz für die EMEA-Region. Eine vollständige Fassung der Bedingungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Produkts.
Die Informationen auf dieser Seite sind auf dem Stand von März 2025. Die aktuellsten und vollständigsten Informationen zur MRT-Sicherheit eines Produkts finden Sie stets in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com.
| MR-Status | Bedingt MR‑tauglich |
|---|---|
| Feldstärken des statischen Magnetfelds | Nur 1,5 Tesla oder 3,0 Tesla |
| Maximaler räumlicher Gradient | 3000 Gauss/cm oder weniger |
| Maximale Ganzkörper-SAR | 2,0 W/kg (normaler Betriebsmodus) |
| Scandauer | 15 Minuten Scannen (d. h. pro Impulssequenz) |
| Bildartefakt (3 Tesla, Gradienten-Echo-Puls-Sequenz) | 10 mm |
| Zeit (nach der Implantation) zum sicheren Scannen | Unmittelbar nach der Platzierung |
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA:
Ipsilateraler Hauptkörper und kontralaterales Endoprothesenbein.
Die GORE® EXCLUDER® AAA Endoprothese ist für den Ausschluss des Aneurysmas vom Blutkreislauf bei Patienten vorgesehen, bei denen ein infrarenales abdominales Aortenaneurysma (AAA) diagnostiziert wurde und die eine entsprechende Anatomie, wie nachfolgend beschrieben, aufweisen:
- Adäquater Zugang über die Iliakal-/Femoralarterie
- Behandlungsdurchmesser des infrarenalen Aortenhalses von 19-32 mm bei einer Länge des Aortenhalses von mindestens 15 mm
- Abwinkelung des proximalen Aortenhalses ≤ 60°
- Behandlungsdurchmesser der Iliakalarterie 8-25 mm und Länge der Abdichtungszone in der distalen Iliakalarterie mindestens 10 mm
Aortaler Extender und iliakaler Extender.
Die aortalen und iliakalen Verlängerungsendoprothesen sind zur Anwendung nach erfolgter Freisetzung der GORE® EXCLUDER® AAA Endoprothese vorgesehen. Diese Verlängerungen werden verwendet, wenn ein zusätzliches Endoprothesenstück und/oder eine zusätzliche Abdichtung zur Aneurysmaexklusion erwünscht ist.
KONTRAINDIKATIONEN: Die GORE® EXCLUDER® AAA Endoprothese ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Produktmaterialien
- Patienten mit einer systemischen Infektion wegen des erhöhten Risikos für eine Infektion der endovaskulären Prothese