MRI安全性及び適合性

ゴア^® エクスクルーダー^® ステントグラフト

エクスクルーダー^® Ｙ字型ステントグラフトシステム （C3 デリバリーシステム） 

本品は非臨床での試験結果より、特定のMR条件下で安全であることが確認されている。以下の条件下で、本品留置後すぐに安全に撮像を行うことができる。
—静磁場が3.0 テスラ以下
—最大勾配磁場が3000 ガウス/cm以下
—最大全身平均比吸収率（Specific absorption rate：SAR）が2.0W/kgで患者に身体的ストレスを与えないような標準操作モードにて15分間（パルスシーケンス）の撮像 

温度上昇
非臨床試験にて、1.5 テスラ/64MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numeris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Activeshielded, horizontal field scanner、及び3 テスラ/128MHz (Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MRシステムによるそれぞれ15分間（パルスシーケンス）のMRI撮像時に以下の温度上昇が認められた。 

画像アーチファクト
本品の存在下、MR画像上のアーチファクトはデバイスよりもサイズの小さな局在性の信号消失として出現した。本品の存在下、グラジエントエコーパルスシークエンス法ではT1強調スピンエコーパルスシークエンス法よりも大きなアーチファクトが生じた。グラジエントエコーパルスシークエンス法での最大アーチファクトでは、デバイスのサイズや形が相対的に約10 mm拡大する。MR画像において関心領域が本品の位置と同じか又はその周辺にある場合、その画像品質に影響を与える可能性がある。従って、本品の存在下でのMRIを実施する場合には、MRIパラメーターの調整を考慮すること。

エクスクルーダー^® Ｙ字型ステントグラフトシステム（コントララテラル・レッグ、アオルタ・エクステンダー、イリアック・エクステンダー） 

本品は非臨床での試験結果より、特定のMR条件下で安全であることが確認されている。以下の条件下で、本品留置後すぐに安全に撮像を行うことができる。
—静磁場が3.0 テスラ以下
—最大勾配磁場が3000 ガウス/cm以下
—最大全身平均比吸収率（Specific absorption rate：SAR）が2.0 W/kgで患者に生理学的ストレスを引き起こす可能性のある値を一切出力しない通常操作モードにて15分間（パルスシーケンス）の撮像 

温度上昇
非臨床試験にて、1.5 テスラ/64MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numeris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Activeshielded, horizontal field scanner)、及び3 テスラ/128MHz (Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MRシステムによるそれぞれ15分間（パルスシーケンス）のMRI撮像時に以下の温度上昇が認められた。

画像アーチファクト
本品の存在下、MR画像上のアーチファクトはデバイスよりもサイズの小さな局在性の信号消失として出現した。本品の存在下、グラジエントエコーパルスシークエンス法ではT1強調スピンエコーパルスシークエンス法よりも大きなアーチファクトが生じた。グラジエントエコーパルスシークエンス法での最大アーチファクトでは、デバイスのサイズや形が相対的に約10 mm拡大する。MR画像において関心領域が本品の位置と同じか又はその周辺にある場合、その画像品質に影響を与える可能性がある。従って、本品の存在下でのMRIを実施する場合には、MRIパラメーターの調整を考慮すること。 

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