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Samson RH, Morales R, Showalter DP, Lepore MR, Nair DG.  Heparin-bonded expanded polytetrafluoroethylene femoropopliteal bypass grafts outperform expanded polytetrafluoroethylene grafts without heparin in a long-term comparison.  Journal of Vascular Surgery 2016;64(3):638-647.

Abstract

Introduzione:

Le protesi in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) sono diventate un'alternativa protesica accettabile alla vena autologa per le ricostruzioni arteriose infrainguinali. Di recente, l'eparina legata alla superficie endoluminale della protesi è stata utilizzata come metodo aggiuntivo per migliorare la pervietà della protesi. Abbiamo valutato retrospettivamente un'esperienza prospettica con l'ePTFE eparinato (HePTFE) rispetto ai risultati derivati da un'esperienza precedente con l'ePTFE standard (SePTFE) per confrontare i tassi di pervietà nel bypass femoro-popliteo sopragenicolare (AK) e sottogenicolare (BK) durante il periodo di follow‑up di 5 anni.

Metodi:

I bypass protesici femoro-poplitei effettuati dal nostro gruppo di quattro chirurghi sono stati confezionati prima dell'agosto 2007 utilizzando protesi in SePTFE di 6 mm. In seguito, tutti questi bypass sono stati confezionati utilizzando HePTFE di 6 mm (Propaten graft; W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Ariz). La tecnica chirurgica adottata in tutti i casi durante lo studio era simile a prescindere dal chirurgo e gal materiale protesico. La perdita di pervietà primaria è stata definita dalla trombosi della protesi; la scansione duplex ne ha confermato il danneggiamento. La stima descrittiva dei tassi di pervietà è stata condotta utilizzando i metodi standard di Kaplan-Meier. La regressione dei rischi proporzionali di Cox è stata utilizzata per analizzare le relazioni tra fattori predittivi e tempo di perdita della pervietà.

Risultati:

Ci sono stati 192 AK (87 Propaten, 105 SePTFE) e 60 BK (42 Propaten, 18 SePTFE) graft. La pervietà primaria complessiva per Propaten è stata statisticamente migliore rispetto al SePTFE agli anni 1 (93,6% vs. 84,2%), 2 (79,7% vs. 73,8%), 3 (79,7% vs. 69,5%), 4 (74,5% vs. 59,9%) e 5 (74,5% vs. 56,2%; test dei ranghi logaritmici, P = 0,036). La pervietà primaria a cinque anni è stata superiore per le protesi Propaten AK (85,2% vs. 59,3%; test dei ranghi logaritmici, P = 0,028) e per le protesi Propaten BK (59,6% vs. 0,0/indeterminabile; test dei ranghi logaritmici, P = 0,016). Le variabili significativamente associate alla perdita di pervietà per Propaten e SePTFE erano claudicazione (hazard ratio [HR], 0,41), età (HR, 0,95), arteria poplitea isolata (HR, 3,1-4,4), e indice caviglia-braccio postintervento (HR, 0,10). Controllando l'effetto condotto, l'uso di clopidogrel non ha influito significativamente sulla pervietà (P = 0,076). Nessuna protesi è stata associata a trombocitopenia indotta da eparina.

Conclusioni:

Questi dati mostrano che la protesi Propaten HePTFE ha offerto una pervietà significativamente migliore a lungo termine rispetto a quella in SePTFE. Ciò suggerisce che Propaten è l'impianto protesico d'elezione per i bypass dell'arteria femoro-poplitea quando la vena autologa non è disponibile o è inappropriata.


IFU Consult instructions

Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly

INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: la protesi vascolare GORE® PROPATEN® è indicata nei pazienti che necessitano di sostituzione o bypass dei vasi periferici a causa di malattie occlusive o aneurismatiche o trauma, oppure nei pazienti che necessitano di accesso arterovenoso per emodialisi negli arti superiori o inferiori a seguito di malattia renale in stadio terminale (ESRD).

La protesi vascolare GORE® PROPATEN® configurata per shunt pediatrico è indicata per il trattamento palliativo per "fasi" della cardiopatia congenita cianotizzante (CCHD). 

CONTROINDICAZIONI: NON usare la protesi vascolare GORE® PROPATEN® in pazienti con ipersensibilità nota all'eparina, inclusi i pazienti che hanno presentato un'incidenza precedente di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.

NON utilizzare alcuna delle configurazioni di protesi vascolari GORE® PROPATEN® elencate di seguito per interventi di bypass coronarico o di ricostruzione cerebrale: 

  • Protesi vascolare GORE® PROPATEN® con anelli integrati
  • Protesi vascolare GORE® PROPATEN® con anelli fissi
  • Protesi vascolare GORE® PROPATEN® con anelli rimovibili
  • Protesi vascolare GORE® PROPATEN® axillo‑bifemorale con anelli rimovibili 

NON utilizzare la protesi vascolare GORE® PROPATEN® come patch. Se tagliata e utilizzata come patch, la protesi vascolare GORE® PROPATEN® può non avere sufficiente resistenza trasversale.

PER LE APPLICAZIONI DI PATCH: per le procedure cardiovascolari che richiedono patch, utilizzare l'appropriato patch cardiovascolare GORE® ACUSEAL. 

Il prodotto potrebbe non essere disponibile in tutti i Paesi. Verifichi la disponibilità presso l'Associato Gore di zona.