Heparin-bonded expanded polytetrafluoroethylene femoropopliteal bypass grafts outperform expanded polytetrafluoroethylene grafts without heparin in a long-term comparison
Samson RH, Morales R, Showalter DP, Lepore MR, Nair DG. Heparin-bonded expanded polytetrafluoroethylene femoropopliteal bypass grafts outperform expanded polytetrafluoroethylene grafts without heparin in a long-term comparison. Journal of Vascular Surgery 2016;64(3):638-647.
Abstrakt
Einführung:
Prothesen aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) sind inzwischen eine akzeptable prothetischen Alternative zu autologen Venen für infrainguinale Rekonstruktionen von Arterien. In jüngster Zeit wurde die Heparinbindung an der Lumenoberfläche der Prothese als zusätzliche Methode zur verbesserten Offenheit der Prothese eingesetzt. Wir haben eine prospektive Erfahrung mit heparingebundenem ePTFE (HePTFE) im Vergleich zu den Ergebnissen einer früheren Erfahrung mit Standard-ePTFE (SePTFE) retrospektiv ausgewertet, um die Offenheitsraten bei femoropoplitealen Bypässen oberhalb des Knies (supragenual) und unterhalb des Knies (infragenual) über das 5 Jahre-Follow-up zu vergleichen.
Methoden:
Die von unserer vierköpfigen Chirurgengruppe durchgeführten prothetischen femoropoplitealen Bypässe erfolgten vor August 2007 mit 6-mm-SePTFE-Prothesen. Anschließend wurden alle diese Bypässe mit 6-mm-HePTFE implantiert (Propaten Prothese; W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Ariz). Die in allen Fällen der Studie angewandte Operationstechnik war unabhängig von Chirurg und Prothesenmaterial ähnlich. Der Verlust der primären Offenheit wurde durch eine Prothesenthrombose definiert. Eine Duplex-Sonografie bestätigte das Implantatversagen. Eine deskriptive Schätzung der Offenheitsraten erfolgte anhand von Standard-Kaplan-Meier-Methoden. Zur Analyse der Beziehungen zwischen den Prädiktoren und der Zeit bis zum Verlust der Offenheit wurde die Cox-Regression (Cox Proportional Hazards Regression) verwendet.
Ergebnisse:
Es wurden 192 supragenuale (87 Propaten, 105 SePTFE) und 60 infragenuale (42 Propaten, 18 SePTFE) Prothesen implantiert. Insgesamt war die primäre Offenheitsrate bei Propaten in den Jahren 1 (93,6 % vs. 84,2 %), 2 (79,7 % vs. 73,8 %), 3 (79,7 % vs. 69,5 %), 4 (74,5 % vs. 59,9 %) und 5 (74,5 % vs. 56,2 %; Log-Rank-Test, P = 0,036) statistisch besser als bei SePTFE. Die primäre 5-Jahres-Offenheitsrate war bei supragenualen Propaten Prothesen (85,2 % vs. 59,3 %; Log-Rank-Test, P = 0,028) und bei infragenualen Propaten Prothesen (59,6 % vs. 0,0/nicht bestimmbar; Log-Rank-Test, P = 0,016) besser. Variablen, die signifikant mit dem Verlust der Offenheit bei Propaten und SePTFE assoziiert waren, waren Claudicatio (Hazard Ratio [HR] = 0,41), Alter (HR = 0,95), isolierte Arteria poplitea (HR = 3,1–4,4) und Knöchel-Brachial-Index nach dem Eingriff (HR = 0,10). Die Verwendung von Clopidogrel zur Vermeidung einer Konduit-Thrombose hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Offenheit (P = 0,076). Bei keiner Prothese wurde eine heparininduzierte Thrombozytopenie festgestellt.
Schlussfolgerungen:
Diese Daten zeigen, dass die Propaten Prothese aus HePTFE eine signifikant bessere Langzeitoffenheit als die SePTFE-Prothese aufweist, was für Propaten als prothetisches Implantat der Wahl für Bypässe zur Arteria femoropoplitea spricht, wenn eine autologe Vene nicht verfügbar oder ungeeignet ist.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® PROPATEN® Gefäßprothese ist für Patienten vorgesehen, die aufgrund von Gefäßverschlüssen oder Aneurysmen oder nach Traumata einen Ersatz bzw. Bypass für periphere Gefäße benötigen, oder für Patienten, die nach terminalem Nierenversagen einen arteriovenösen Hämodialysezugang in den oberen oder unteren Extremitäten benötigen.
Die GORE® PROPATEN® Gefäßprothese zur Verwendung als pädiatrischer Shunt ist für die stufenweise palliative Behandlung von angeborenen zyanotischen Herzfehlern (CCHD) vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN: Die GORE® PROPATEN® Gefäßprothese darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin NICHT verwendet werden und auch nicht bei Patienten, bei denen eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) vom Typ II aktuell vorliegt oder aus der Anamnese bekannt ist.
Alle folgenden Ausführungen der GORE® PROPATEN® Gefäßprothese dürfen NICHT als Bypässe für Koronararterien oder bei Rekonstruktionseingriffen an den Hirngefäßen eingesetzt werden:
- GORE® PROPATEN® Gefäßprothese mit integrierten Ringen
- GORE® PROPATEN® Gefäßprothese mit festen Ringen
- GORE® PROPATEN® Gefäßprothese mit abnehmbaren Ringen
- Axillobifemorale GORE® PROPATEN® Gefäßprothese mit abnehmbaren Ringen
Die GORE® PROPATEN® Gefäßprothese darf NICHT als Patch verwendet werden. Wird die GORE® PROPATEN® Gefäßprothese zerschnitten und als Patch verwendet, verfügt sie möglicherweise nicht über eine ausreichende Scherfestigkeit.
FÜR PATCH-ANWENDUNGEN: Für kardiovaskuläre Eingriffe, bei denen Verschlussmaterial erforderlich ist, steht der GORE® ACUSEAL kardiovaskuläre Patch zur Verfügung.