Informazioni sulla sicurezza risonanza magnetica (RM)
GORE® TAG® Conformable Stent Graft Toracico
La protesi è classificata a compatibilità RM condizionata. Ciò significa che la sicurezza della protesi è stata dimostrata in uno specificato ambiente RM con elencate le condizioni d'uso definite. Le informazioni contenute in questa pagina offrono un riepilogo delle condizioni RM e deve essere interpretato esclusivamente come riferimento per EMEA. Per una versione completa delle condizioni, vedere le Istruzioni per l'uso del prodotto.
Le informazioni contenute in questa pagina sono aggiornate a marzo 2025. Per le informazioni più recenti e complete riguardanti la sicurezza RM di qualsiasi prodotto, consultare sempre le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com.
| Stato RM | A compatibilità RM condizionata |
|---|---|
| Forza del campo magnetico statico | 1,5 o 3,0 Tesla |
| Gradiente spaziale massimo | 3.000 gauss/cm (30 T/m) |
| Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su corpo intero | 2,0 W/kg (modalità operativa normale) È stato dimostrato che anche un sistema MR massimo segnalato con SAR mediato su corpo intero di 3 W/kg per 15 minuti di scansione è sicuro |
| Durata della scansione | 15 minuti di scansione continua |
| Artefatto nell'immagine (3 Tesla, sequenza di impulsi gradient echo) | 10 mm rispetto alle dimensioni e forma della protesi vascolare |
| Tempo (post-impianto) per la scansione sicura | Nessuna limitazione elencata nelle Istruzioni per l'uso |
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: GORE® TAG® Conformable Stent Graft Toracico è indicato per il trattamento endovascolare di tutte le lesioni dell'aorta toracica discendente, comprese lesioni isolate (come aneurismi e rotture traumatiche) e dissezioni di tipo B.
CONTROINDICAZIONI: GORE® TAG® Conformable Stent Graft Toracico è controindicato in:
- Pazienti con note sensibilità o allergie ai materiali della protesi
- Pazienti con infezione sistemica che potrebbero essere a rischio di infezione correlata all'impianto endovascolare