Informazioni sulla sicurezza risonanza magnetica (RM)
Endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX
La protesi è classificata a compatibilità RM condizionata. Ciò significa che la sicurezza della protesi è stata dimostrata in uno specificato ambiente RM con elencate le condizioni d'uso definite. Le informazioni contenute in questa pagina offrono un riepilogo delle condizioni RM e deve essere interpretato esclusivamente come riferimento per EMEA. Per una versione completa delle condizioni, vedere le Istruzioni per l'uso del prodotto.
Le informazioni contenute in questa pagina sono aggiornate a marzo 2025. Per le informazioni più recenti e complete riguardanti la sicurezza RM di qualsiasi prodotto, consultare sempre le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com.
Endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX | |
|---|---|
| Stato RM | A compatibilità RM condizionata |
| Forza del campo magnetico statico | Solo 1,5 Tesla o 3,0 Tesla |
| Gradiente spaziale massimo | 1000 gauss/cm o inferiore |
| Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su corpo intero | 2 W/kg (modalità operativa normale) |
| Durata della scansione | 15 minuti di imaging (ossia per sequenza di impulsi) |
| Artefatto nell'immagine (3 Tesla, sequenza di impulsi gradient echo) | A circa 15 mm dalla protesi |
| Tempo (post-impianto) per la scansione sicura | Nessuna limitazione elencata nelle Istruzioni per l'uso |
Endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX | |
|---|---|
| Stato RM | A compatibilità RM condizionata |
| Forza del campo magnetico statico | Solo 1,5 Tesla o 3,0 Tesla |
| Gradiente spaziale massimo | 1000 gauss/cm o inferiore |
| Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su corpo intero | 2 W/kg (modalità operativa normale) |
| Durata della scansione | 60 minuti di RF continua |
| Artefatto nell'immagine (3 Tesla, sequenza di impulsi gradient echo) | A circa 15 mm dalla protesi |
| Tempo (post-impianto) per la scansione sicura | Nessuna limitazione elencata nelle Istruzioni per l'uso |
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
Endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache, comprese lesioni a livello della biforcazione aortica;
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie viscerali;
- aneurismi isolati delle arterie viscerali, iliache e succlavie; o
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari).
L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per essere utilizzata come bridging stent nel trattamento endovascolare con protesi branched e fenestrate dell'aneurisma aortico con le seguenti:
- Protesi endovascolari aortiche branched approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e suture di polipropilene con branch dal diametro di 6/8 mm e lunghezza di 18/21 mm.
- Protesi endovascolari aortiche fenestrate approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e fenestrazioni con suture di polipropilene di diametro compreso tra 6 e 8 mm.
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
Endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX (profilo ridotto)
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache, comprese lesioni a livello della biforcazione aortica;
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie viscerali;
- aneurismi isolati delle arterie viscerali, iliache e succlavie; o
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari).
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.