GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese
Dieses Produkt ist als bedingt MR‑tauglich gekennzeichnet. Dies bedeutet, dass die Sicherheit des Produkts in einer bestimmten MRT-Umgebung unter den aufgeführten definierten Verwendungsbedingungen nachgewiesen ist. Die Informationen auf dieser Seite stellen nur eine Zusammenfassung der MR-Bedingungen dar und dienen nur als Referenz für die EMEA-Region. Eine vollständige Fassung der Bedingungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Produkts.
Die Informationen auf dieser Seite sind auf dem Stand von März 2025. Die aktuellsten und vollständigsten Informationen zur MRT-Sicherheit eines Produkts finden Sie stets in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com.
GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese | |
|---|---|
| MR-Status | Bedingt MR‑tauglich |
| Feldstärken des statischen Magnetfelds | Nur 1,5 Tesla oder 3,0 Tesla |
| Maximaler räumlicher Gradient | 1000 Gauss/cm oder weniger |
| Maximale Ganzkörper-SAR | 2 W/kg (normaler Betriebsmodus) |
| Scandauer | 15 Minuten Scannen (d. h. pro Impulssequenz) |
| Bildartefakt (3 Tesla, Gradienten-Echo-Puls-Sequenz) | 15 mm ab dem Implantat |
| Zeit (nach der Implantation) zum sicheren Scannen | Laut Gebrauchsanweisung keine Einschränkungen |
GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese | |
|---|---|
| MR-Status | Bedingt MR‑tauglich |
| Feldstärken des statischen Magnetfelds | Nur 1,5 Tesla oder 3,0 Tesla |
| Maximaler räumlicher Gradient | 1000 Gauss/cm oder weniger |
| Maximale Ganzkörper-SAR | 2 W/kg (normaler Betriebsmodus) |
| Scandauer | 60 Minuten ununterbrochene HF |
| Bildartefakt (3 Tesla, Gradienten-Echo-Puls-Sequenz) | 15 mm ab dem Implantat |
| Zeit (nach der Implantation) zum sicheren Scannen | Laut Gebrauchsanweisung keine Einschränkungen |
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese
INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese ist zur Behandlung in den folgenden Fällen indiziert:
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Iliakalarterien, einschließlich Läsionen an der Aortenbifurkation;
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Viszeralarterien;
- Isolierte Aneurysmen der Viszeralarterien, Iliakalarterien und Subklaviaarterien;
- Traumatische oder iatrogene Gefäßschädigungen von Arterien, die sich in der Brusthöhle, im Bauchraumoder im Becken befinden (außer Aorta, Koronararterien, Truncus brachiocephalicus, Karotiden, A. vertebralis und A. pulmonalis).
Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese ist zur Verwendung als Bridging Stent bei Behandlungen von gebranchten und fenestrierten endovaskulären Aortenaneurysmen mit den folgenden Produkten indiziert:
- Zugelassene gebranchte endovaskuläre Aortenprothesen, bestehend aus Polyestergewebe, Edelstahlstents und Polypropylen-Nahtmaterial, wobei die Branchkomponenten einen Durchmesser von 6/8 mm und eine Länge von 18/21 mm aufweisen.
- Zugelassene fenestrierte endovaskuläre Aortenprothesen, bestehend aus Polyestergewebe, Edelstahlstents und Fenestrationen aus Polypropylen-Nahtmaterial, wobei der Durchmesserbereich bei 6–8 mm liegt.
KONTRAINDIKATIONEN: Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin nicht angewendet werden. Dies gilt insbesondere auch für die Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) vom Typ II aufgetreten ist.
GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese (mit verringertem Profil)
INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese ist zur Behandlung in den folgenden Fällen indiziert:
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Iliakalarterien, einschließlich Läsionen an der Aortenbifurkation;
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Viszeralarterien;
- Isolierte Aneurysmen der Viszeralarterien, Iliakalarterien und Subklaviaarterien;
- Traumatische oder iatrogene Gefäßschädigungen von Arterien, die sich in der Brusthöhle, im Bauchraumoder im Becken befinden (außer Aorta, Koronararterien, Truncus brachiocephalicus, Karotiden, A. vertebralis und A. pulmonalis).
KONTRAINDIKATIONEN: Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin nicht angewendet werden. Dies gilt insbesondere auch für die Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) vom Typ II aufgetreten ist.