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ゴア® カーディオフォーム
セプタルオクルーダー

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製品概要

ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダーは卵円孔開存(PFO)閉鎖術における新たな選択肢です。最大17 mmのPFOに対応できるようデザインされています。

 

電子添文:ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダー

※ 電子化された添付文書の使用にあたっては常に最新版であることを、こちらからご確認ください。

動画

製品紹介

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ゴアⓇ カーディオフォーム ASDオクルーダーおよびゴアⓇ カーディオフォーム セプタルオクルーダーの特徴や臨床実績、操作性などを含む製品紹介ビデオです。60秒。

留置動画

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ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダー留置動画

ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダーの留置の様子をご紹介しています。

資料

特徴

  • ePTFE*
    生体適合性を有し心房中隔にナチュラルに追従するデザインが早期の内皮化に貢献

    * 延伸ポリテトラフルオロエチレン

  • 花弁形状(ペタル状)のワイヤーフレーム
    シンプルなPFOから複雑なPFOまで花弁(ペタル)状のワイヤーフレームが心房中隔部や周辺組織に追従することを意図したデザイン

  • 使用金属量を最小限に抑えたデバイス(金属にはプラチナを芯材としたニチノールを使用)

    • 組織の損傷リスクを低減するため、金属使用量を最小限に抑えたオクルーダーデザイン
    • 最小限のニッケル溶出– 90日間におけるニッケル溶出は0.009 mg/ L レベル‡,§,1

 

ニッケルチタン合金

ニッケルアレルギーを有する患者は、オクルーダーに対してアレルギー反応を示すおそれがあります。一部のアレルギー反応は重篤になり得ます。呼吸困難、顔面又は咽喉の炎症など、アレルギー反応の発生が疑われる場合は直ちに担当医に連絡するよう、患者に指示を与えてください。また、オクルーダー留置後に一部の患者がニッケルアレルギーを発症するおそれがあります。禁忌、警告、使用上の注意等の情報については本品の電子化された添付文書を参照してください。

§ in vitroでの検討による数値です。

長期の臨床実績

  • 20年にわたる臨床使用実績*

  • 全世界で80,000個以上のゴア® カーディオフォーム デバイスが使用されています*

  • これまでの臨床実績においてエロージョンの報告は0件

  • 機器関連の重篤な有害事象の発生率は1.4%‡,2

  • REDUCE試験における2年および5年のフォローアップ期間中にワイヤーフレーム破断に関連する臨床的後遺症はありませんでした§,3,4

  • デバイスまたは手技に関連した心房細動発生率は0.5%‡,2,3

 

* GORE® HELEX Septal Occluder(本邦未承認品)、ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダーおよびゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダーを含む(2022年6月時点)。

ゴア® カーディオフォーム ASDオクルーダー、ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダーおよびGORE® HELEX Septal Occluder(本邦未承認品)の機器関連事象として報告されたエロージョンの発生率。CATSWeb Product Surveillance Tracking System(PSTS)から得たデータを用いて算出。Data on file. January, 1995-December, 2021; W. L. Gore &Associates, Inc; Flagstaff, AZ.

REDUCE試験の結果、潜因性脳梗塞の既往を有する卵円孔開存(PFO)患者に対するゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダーまたはGORE® HELEX Septal Occluder(本邦未承認品)によるPFO閉鎖と抗血小板療法の併用(デバイス群) は、抗血小板療法のみ(Medical Management : MM群)と比較し、安全性および有効性が示されました。本試験では、添付文書(電子化された添付文書)に記載されている欠損孔の推奨範囲内の解剖学的構造を持つあらゆるPFOが登録されました。

§ 世界中で使用されている計57,000以上のゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダーにおいて、臨床報告としてワイヤーフレーム破断に関連する可能性がある臨床的後遺症が3例報告されています。いずれもワイヤーフレーム破断との関連性が否定できない心房壁への穿孔でした。

脳梗塞の再発リスクの低減

REDUCE 試験の結果より、5年間における再発性虚血性脳卒中の発生が抗血小板薬療法群に比べて有意に減少したことが示されました‡,1-3

 

  • 抗血小板薬療法群と比べての再発性虚血性脳卒中の相対リスク低減率(ITT解析)
    • フォローアップ期間(中央値3.2年):77%2
    • フォローアップ期間(中央値5年):69%3

 

 REDUCE試験の結果、潜因性脳梗塞の既往を有する卵円孔開存(PFO)患者に対するゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダーまたはGORE® HELEX Septal Occluder(本邦未承認品)によるPFO閉鎖と抗血小板療法の併用(デバイス群)は、抗血小板療法のみ(Medical Management : MM群)と比較し、安全性および有効性が示されました。本試験では、添付文書(電子化された添付文書)に記載されている欠損孔の推奨範囲内の解剖学的構造を持つあらゆるPFOが登録されました。

シンプルな操作性

3ステップの展開手順

  1. 展開
    直感的操作を可能にするハンドルデザイン
     
  2. ロック
    シンプルなロック機構により、ロック後のデバイス抜去操作も可能
     
  3. リリース
    位置調整かつ抜去可能なデザインがデバイスの正確な留置に貢献

 

詳細の使用方法は電子化された添付文書をご参照ください。

ゴアのメディカル製品のご使用にあたっては、一部を除いて、関連学会によって策定された適正使用指針に定められた資格要件を満たしていただき、弊社が提供する教育プログラムの修了が必須となります。

References
    1. OP803 Verma DR, Khan MF, Tandar A, et al. Nickel elution properties of contemporary interatrial shunt closure devices. Journal of Invasive Cardiology 2015;27(2):99-104.
      http://www.invasivecardiology.com/articles/nickel-elution-properties-contemporary-interatrial-shunt-closure-devices
       
    2.  Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; Gore REDUCE Study Investigators. PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
       
    3. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
       
    4. Kumar P, Orford JL, Tobis JM. Two cases of pericardial tamponade due to nitinol wire fracture of a Gore Septal Occluder. Catheterization & Cardiovascular Interventions. 2020;96(1):219-224

関連資料

販売名:ゴア® カーディオフォーム セプタルオクルーダー
承認番号:30400BZX00110000
一般的名称:人工心膜用補綴材

ゴアは、イノベーションの文化を基盤とした医療ソリューションを通じて、患者様のQOL向上を追求しています。ゴアのメディカル製品に関するお問い合わせは、お問い合わせフォームをご利用ください。
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