Dati clinici relativi all'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA con sistema ACTIVE CONTROL
Risultati a 5 anni del pivotal trial con l'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA con sistema ACTIVE CONTROL
Le prestazioni a lungo termine della protesi EXCLUDER® Conformable sono state valutate in un pivotal trial sperimentale, prospettico, multicentrico, non randomizzato.1
Tra i 45 pazienti per i quali erano disponibili le misurazioni della sacca a 5 anni, oltre l'85% ha mostrato una riduzione o una stabilità delle dimensioni della sacca aneurismatica rispetto al basale1
Dinamica della sacca a 5 anni1
Comprovata durabilità dell'EVAR a 5 anni1
libertà da
migrazione dello stent graft
libertà da
endoleak di tipo I e III
Risultati clinici aggiuntivi a 5 anni (N = 80)1
libertà da mortalità correlata ad aneurisma
libertà da rottura aortica
libertà da conversione a chirurgia open
libertà da reintervento correlato al dispositivo
libertà da occlusione di branca
L'ADATTABILITÀ È IL FATTORE DIFFERENZIANTE
L'endoprotesi EXCLUDER® Conformable AAA di Gore per il trattamento dell'AAA e il suo innovativo sistema di rilascio sono supportati da dati di sicurezza e prestazioni a lungo termine, consentendo al chirurgo di concentrarsi maggiormente sui pazienti.1
I risultati a 5 anni del pivotal trial della protesi EXCLUDER® Conformable AAA dimostrano:
- Una protesi EVAR permanente per il trattamento dell'AAA con zone di sealing sottorenale corte1
- Basse percentuali di complicanze importanti, compresi reinterventi infrequenti ed espansione della sacca AAA, nonché assenza di mortalità correlata ad aneurisma, conversione alla chirurgia open, endoleak di tipo I e III o occlusione di branca1
AL SUO FIANCO PER LA SALUTE DELL'AORTA
Da oltre 25 anni al fianco dei medici a supporto di decisioni terapeutiche informate e affidabili.
a. Misurazioni di Gore Imaging Sciences.
b. Misurazioni del core lab.
c. Misurazioni del centro.
d. Non incluse nell'endpoint composito di efficacia della protesi. La stabilità e la riduzione della sacca aneurismatica riportate in questa tabella non sono cumulative, bensì riflettono il numero di pazienti (in percentuale) al singolo punto temporale. Per essere valutabili, i pazienti devono disporre di un'immagine post-operatoria basale e di una successiva al basale.
- Suckow BD, Oderich GS, Almadani MW, et al. Five-year pivotal trial outcomes of the GORE® EXCLUDER® Conformable Endoprosthesis implanted in abdominal aortic aneurysms with short non-angulated infrarenal seal zones. Journal of Vascular Surgery 2025;793–801.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
Endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA:
Tronco principale e controlaterale
L'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA è progettata per escludere l'aneurisma dalla circolazione ematica in pazienti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) sottorenale e che presentano le seguenti caratteristiche anatomiche:
- Accesso iliaco/femorale adeguato
- Intervallo del diametro per il trattamento del colletto aortico sottorenale di 16-32 mm e lunghezza minima del colletto aortico di 10 mm
- Angolazione del colletto aortico prossimale ≤90°
- Intervallo del diametro di trattamento dell'arteria iliaca compreso tra 8 mm e 25 mm e lunghezza della zona distale di fissaggio del vaso di almeno 10 mm
Estensione aortica ed estensione iliaca
Le estensioni aortica ed iliaca sono progettate per essere usate dopo il rilascio dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA. Queste estensioni devono essere usate nei casi in cui sia necessaria un'ulteriore lunghezza e/o sealing per l'esclusione dell'aneurisma.
CONTROINDICAZIONI: L'uso dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA è controindicato nei seguenti casi:
- Pazienti con sensibilità o allergie note ai materiali della protesi.
- Pazienti con infezione sistemica che potrebbero essere quindi a un maggiore rischio di infezione della protesi endovascolare.