Dati clinici relativi all'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA con sistema ACTIVE CONTROL
Risultati a 5 anni del pivotal trial con l'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA con sistema ACTIVE CONTROL
Le prestazioni a lungo termine della protesi EXCLUDER® Conformable sono state valutate in un pivotal trial sperimentale, prospettico, multicentrico, non randomizzato.1
Tra i 45 pazienti per i quali erano disponibili le misurazioni della sacca a 5 anni, oltre l'85% ha mostrato una riduzione o una stabilità delle dimensioni della sacca aneurismatica rispetto al basale1
Dinamica della sacca a 5 anni1
Comprovata durabilità dell'EVAR a 5 anni1
libertà da
migrazione dello stent graft
libertà da
endoleak di tipo I e III
Risultati clinici aggiuntivi a 5 anni (N = 80)1
libertà da mortalità correlata ad aneurisma
libertà da rottura aortica
libertà da conversione a chirurgia open
libertà da reintervento correlato al dispositivo
libertà da occlusione di branca
L'ADATTABILITÀ È IL FATTORE DIFFERENZIANTE
L'endoprotesi EXCLUDER® Conformable AAA di Gore per il trattamento dell'AAA e il suo innovativo sistema di rilascio sono supportati da dati di sicurezza e prestazioni a lungo termine, consentendo al chirurgo di concentrarsi maggiormente sui pazienti.1
I risultati a 5 anni del pivotal trial della protesi EXCLUDER® Conformable AAA dimostrano:
- Una protesi EVAR permanente per il trattamento dell'AAA con zone di sealing sottorenale corte1
- Basse percentuali di complicanze importanti, compresi reinterventi infrequenti ed espansione della sacca AAA, nonché assenza di mortalità correlata ad aneurisma, conversione alla chirurgia open, endoleak di tipo I e III o occlusione di branca1
AL SUO FIANCO PER LA SALUTE DELL'AORTA
Da oltre 25 anni al fianco dei medici a supporto di decisioni terapeutiche informate e affidabili.
a. Misurazioni di Gore Imaging Sciences.
b. Misurazioni del core lab.
c. Misurazioni del centro.
d. Non incluse nell'endpoint composito di efficacia della protesi. La stabilità e la riduzione della sacca aneurismatica riportate in questa tabella non sono cumulative, bensì riflettono il numero di pazienti (in percentuale) al singolo punto temporale. Per essere valutabili, i pazienti devono disporre di un'immagine post-operatoria basale e di una successiva al basale.
- Suckow BD, Oderich GS, Almadani MW, et al. Five-year pivotal trial outcomes of the GORE® EXCLUDER® Conformable Endoprosthesis implanted in abdominal aortic aneurysms with short non-angulated infrarenal seal zones. Journal of Vascular Surgery 2025;793–801.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
Endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA:
Tronco principale e controlaterale
L'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA è progettata per escludere l'aneurisma dalla circolazione ematica in pazienti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) sottorenale e che presentano le seguenti caratteristiche anatomiche:
- Adeguato accesso iliaco/femorale
- Range di trattamento del colletto aortico sottorenale con diametri di 16‑32 mm
- Lunghezza minima del colletto aortico di 10 mm quando l'angolazione del colletto aortico prossimale è ≤ 60˚
- Lunghezza minima del colletto aortico di 15 mm quando l'angolazione del colletto aortico prossimale è ≤ 90˚
- Range di trattamento delle arterie iliache con diametri di 8‑25 mm e lunghezza della zona di sealing distale di almeno 10 mm
Estensione aortica ed estensione iliaca
Le estensioni aortica ed iliaca sono progettate per essere usate dopo il rilascio dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA. Queste estensioni devono essere usate nei casi in cui sia necessaria un'ulteriore lunghezza e/o sealing per l'esclusione dell'aneurisma.
CONTROINDICAZIONI: L'uso dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable AAA è controindicato nei seguenti casi:
- Pazienti con sensibilità o allergie note ai materiali della protesi.
- Pazienti con infezione sistemica che potrebbero essere quindi a un maggiore rischio di infezione della protesi endovascolare.