Klinische Daten für die GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese mit ACTIVE CONTROL System
5-Jahres-Ergebnisse der Zulassungsstudie mit der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese mit ACTIVE CONTROL System
Die langfristige Leistung des EXCLUDER® Conformable Implantats wurde in einer prospektiven, multizentrischen, nicht-randomisierten klinischen Zulassungsstudie untersucht.1
Von den 45 Patienten mit Messungen des Aneurysmasacks nach 5 Jahren zeigten mehr als 85 % eine verringerte oder stabile Größe des Aneurysmasacks im Vergleich zur Baseline.1
5-jährige Dynamik beim Aneurysmasack1
Nachweisliche 5-jährige Dauerhaftigkeit von EVAR1
Freiheit von
Migration der Endoprothese
Freiheit von
Endoleaks Typ I und III
Weitere klinische Ergebnisse über 5 Jahre (N = 80)1
Freiheit von aneurysmabedingter Mortalität
Freiheit von Aortenruptur
Freiheit von Umwandlung in eine offene Operation
Freiheit von produktrelevanter Reintervention
Freiheit von Schenkelverschluss
ANPASSUNGSFÄHIGKEIT MACHT DEN UNTERSCHIED
Der Gore EXCLUDER® Conformable AAA Stent Graft mit dem innovativen Applikationssystem wird durch Daten hinsichtlich langfristiger Leistung und Sicherheit unterstützt, sodass Sie sich mehr auf Ihre Patienten fokussieren können.1
Die 5-Jahres-Ergebnisse der klinischen Zulassungsstudie des EXCLUDER® Conformable AAA Implantats demonstrieren Folgendes:
- Eine langlebige EVAR-Endoprothese für die Behandlung des Bauchaortenaneurysmas mit kurzen infrarenalen Abdichtungszonen1
- Geringe Raten größerer Komplikationen, darunter seltene Reinterventionen und Sackexpansionen des Bauchaortenaneurysmas, und keine aneurysmabedingte Mortalität, Umwandlung in eine offene Operation, Endoleaks vom Typ I und III oder Schenkelverschlüsse1
WIR SIND IHR ZUVERLÄSSIGER AORTA-PARTNER
Schon mehr als 25 Jahre helfen wir Ärzten/Ärztinnen, fundierte und sichere Behandlungsentscheidungen zu treffen.
a. Messungen von Gore Imaging Sciences.
b. Messungen des Zentrallabors.
c. Messungen des Prüfzentrums.
d. Nicht Bestandteil des zusammengesetzten Endpunkts zur Wirksamkeit des Produkts. Die Stabilität und Verringerung des Aneurysmasacks in dieser Tabelle ist nicht kumulativ, sondern spiegelt die Anzahl der Patienten (in Prozent) zum jeweiligen Zeitpunkt wider. Patienten müssen über eine Bildaufnahme bei postoperativer Baseline sowie nach Baseline verfügen, um ausgewertet werden zu können.
- Suckow BD, Oderich GS, Almadani MW, et al. Five-year pivotal trial outcomes of the GORE® EXCLUDER® Conformable Endoprosthesis implanted in abdominal aortic aneurysms with short non-angulated infrarenal seal zones. Journal of Vascular Surgery 2025;793–801.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese
INDIKATIONEN IN EUROPA:
Ipsilateraler Hauptkörper und kontralaterales Endoprothesenbein
Die GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese ist für den Ausschluss des Aneurysmas vom Blutkreislauf bei Patienten vorgesehen, bei denen ein infrarenales abdominales Aortenaneurysma (AAA) diagnostiziert wurde und die eine entsprechende Anatomie, wie nachfolgend beschrieben, aufweisen:
- Adäquater Zugang über die Iliakal-/Femoralarterie
- Behandlungsdurchmesser des infrarenalen Aortenhalses 16–32 mm
- Mindestlänge des Aortenhalses von 10 mm bei Abwinkelung des proximalen Aortenhalses ≤ 60°
- Mindestlänge des Aortenhalses von 15 mm bei Abwinkelung des proximalen Aortenhalses ≤ 90°
- Behandlungsdurchmesser der Iliakalarterie 8-25 mm und Länge der Abdichtungszone in der distalen Iliakalarterie mindestens 10 mm
Aortaler Extender und iliakaler Extender
Der aortale und der iliakale Extender sind zur Anwendung nach erfolgter Freisetzung der GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese vorgesehen. Diese Verlängerungen werden verwendet, wenn ein zusätzliches Endoprothesenstück und/oder eine zusätzliche Abdichtung zur Aneurysmaexklusion erwünscht ist.
KONTRAINDIKATIONEN: Die GORE® EXCLUDER® Conformable AAA Endoprothese ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Produktmaterialien.
- Patienten mit einer systemischen Infektion aufgrund des erhöhten Risikos für eine Infektion der endovaskulären Prothese.