Informazioni sulla sicurezza risonanza magnetica (RM)
Endoprotesi GORE® EXCLUDER® Iliac Branch
La protesi è classificata a compatibilità RM condizionata. Ciò significa che la sicurezza della protesi è stata dimostrata in uno specificato ambiente RM con elencate le condizioni d'uso definite. Le informazioni contenute in questa pagina offrono un riepilogo delle condizioni RM e deve essere interpretato esclusivamente come riferimento per EMEA. Per una versione completa delle condizioni, vedere le Istruzioni per l'uso del prodotto.
Le informazioni contenute in questa pagina sono aggiornate a marzo 2025. Per le informazioni più recenti e complete riguardanti la sicurezza RM di qualsiasi prodotto, consultare sempre le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com.
| Stato RM | A compatibilità RM condizionata |
|---|---|
| Forza del campo magnetico statico | 1,5 Tesla o 3,0 Tesla |
| Gradiente spaziale massimo | 3.000 gauss/cm (30 T/m) |
| Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su corpo intero | 4 W/kg (modalità controllata di primo livello) |
| Durata della scansione | 15 minuti di scansione continua |
| Artefatto nell'immagine (3 Tesla, sequenza di impulsi gradient echo) | A circa 5 mm dalla protesi L'artefatto non oscura il lume della protesi |
| Tempo (post-impianto) per la scansione sicura | Immediatamente dopo il posizionamento |
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: Branch Iliaco e branch per iliaca interna. L'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Iliac Branch (IBE) è progettata per isolare l'arteria iliaca comune dalla circolazione sistemica e preservare il flusso ematico nell'arteria iliaca esterna e interna in pazienti che presentano aneurismi dell'iliaca comune o aortoiliaci, con anatomia adeguata, compresi: Adeguato accesso iliaco/femorale; Diametro minimo dell'arteria iliaca comune di 17 mm nella zona prossimale di impianto dell'IBE; Range di trattamento dell'arteria iliaca esterna di diametro compreso tra 6,5 e 25 mm e lunghezza della zona di sealing di almeno 10 mm; Range di trattamento dell'arteria iliaca interna di diametro compreso tra 6,5 e 13,5 mm e lunghezza della zona di sealing di almeno 10 mm; Tronco principale e controlaterale; Il tronco principale e la controlaterale sono progettati per fornire sealing e fissaggio prossimali all'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Iliac Branch dopo il suo rilascio. Per maggiori informazioni sulle indicazioni per l'uso e il rilascio del tronco principale e della controlaterale, vedere le Istruzioni per l'uso dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA e dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable.
Estensione aortica ed estensione iliaca. Le estensioni aortica ed iliaca possono essere utilizzate dopo il rilascio delle endoprotesi GORE® EXCLUDER® Iliac Branch e AAA. Queste estensioni vengono usate nei casi in cui sia necessaria un'ulteriore lunghezza e/o sealing per l'esclusione dell'aneurisma. Per maggiori informazioni sulle indicazioni per l'uso e il rilascio delle estensioni aortica e iliaca, vedere le Istruzioni per l'uso dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® AAA e dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Conformable.
CONTROINDICAZIONI:L'utilizzo dell'endoprotesi GORE® EXCLUDER® Iliac Branch è controindicato nei seguenti casi: pazienti con sensibilità o allergie note al materiale della protesi e pazienti con infezione sistemica che potrebbero essere esposti a un aumentato rischio di infezione della protesi endovascolare.