GORE® EXCLUDER® Iliakale Branch Endoprothese
Dieses Produkt ist als bedingt MR‑tauglich gekennzeichnet. Dies bedeutet, dass die Sicherheit des Produkts in einer bestimmten MRT-Umgebung unter den aufgeführten definierten Verwendungsbedingungen nachgewiesen ist. Die Informationen auf dieser Seite stellen nur eine Zusammenfassung der MR-Bedingungen dar und dienen nur als Referenz für die EMEA-Region. Eine vollständige Fassung der Bedingungen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Produkts.
Die Informationen auf dieser Seite sind auf dem Stand von März 2025. Die aktuellsten und vollständigsten Informationen zur MRT-Sicherheit eines Produkts finden Sie stets in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com.
| MR-Status | Bedingt MR‑tauglich |
|---|---|
| Feldstärken des statischen Magnetfelds | 1,5 Tesla oder 3,0 Tesla |
| Maximaler räumlicher Gradient | 3000 Gauss/cm (30 T/m) |
| Maximale Ganzkörper-SAR | 4 W/kg (kontrollierter Betriebsmodus erster Stufe) |
| Scandauer | 15 Minuten kontinuierliches Scannen |
| Bildartefakt (3 Tesla, Gradienten-Echo-Puls-Sequenz) | 5 mm ab dem Implantat Der Artefakt verdeckt nicht das Implantatlumen |
| Zeit (nach der Implantation) zum sicheren Scannen | Unmittelbar nach der Platzierung |
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Iliakale Branch Endoprothesen-Komponente und A. iliaca interna-Komponente. Die GORE® EXCLUDER® Iliakale Branch Endoprothese (IBE) soll ein Aneurysma der A. iliaca communis oder ein aortoiliakales Aneurysma vom Blutkreislauf ausschließen und dabei den Blutfluss in der A. iliaca interna und externa erhalten. Anatomische Voraussetzungen dafür sind: Adäquater Zugang über die Iliakal-/Femoralarterie; Mindestdurchmesser der A. iliaca communis von 17 mm im Bereich der proximalen Implantationszone der IBE; Behandlungsdurchmesser der A. iliaca externa von 6,5–25 mm und Abdichtung über eine Länge von mindestens 10 mm; Behandlungsdurchmesser der A. iliaca interna von 6,5–13,5 mm und Abdichtung über eine Länge von mindestens 10 mm; Ipsilaterale Hauptkörper-Komponente und kontralaterale Endoprothesenbein-Komponente; Der ipsilaterale Hauptkörper und kontralaterale Endoprothesenbeine sind für eine proximale Abdichtung und Fixierung an der GORE® EXCLUDER® Iliakalen Branch Endoprothese im Anschluss an die Freisetzung der GORE® EXCLUDER® Iliakalen Branch Endoprothese vorgesehen. Weitere Informationen zu den Indikationen und zur Freisetzung des ipsilateralen Hauptkörpers und des kontralateralen Endoprothesenbeins sind in der Gebrauchsanweisung für die GORE® EXCLUDER® AAA Endoprothese und die GORE® EXCLUDER® Conformable Endoprothese zu finden.
Aortaler Extender und iliakaler Extender. Der aortale und iliakale Extender ist für die Verwendung nach der Freisetzung der GORE® EXCLUDER® iliakalen Branch Endoprothese und AAA Endoprothese vorgesehen. Diese Verlängerungen werden eingesetzt, wenn zur Aneurysmaexklusion eine zusätzliche Endoprothesenlänge oder eine zusätzliche Abdichtung erwünscht ist. Weitere Informationen zu den Indikationen und zur Freisetzung des aortalen und iliakalen Extender sind in der Gebrauchsanweisung für die GORE® EXCLUDER® AAA Endoprothese und die GORE® EXCLUDER® Conformable Endoprothese zu finden.
KONTRAINDIKATIONEN:Die GORE® EXCLUDER® Iliakale Branch Endoprothese ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Allergie gegen die Materialien des Produkts sowie bei Patienten mit einer systemischen Infektion, da bei diesen vermutlich ein erhöhtes Risiko für eine Infektion der endovaskulären Prothese besteht.