First-in-Human Experience With the Gore Balloon-Expandable Covered Endoprosthesis in Iliac Artery Occlusive Disease
Holden A, Merrilees S, Buckley B, Connor B, Colgan F, Hill A. First-in-human experience with the Gore Balloon-Expandable Covered Endoprosthesis in iliac artery occlusive disease. Journal of Endovascular Therapy 2017;24(1):11-18.
Abstract
Obiettivo:
Per riportare i risultati di uno studio first-in-human su una nuova endoprotesi rivestita espandibile su pallone in un'arteria iliaca.
Metodi:
Uno studio prospettico, pilota, a braccio singolo ha arruolato 30 pazienti sintomatici (età media 64 anni; 18 maschi) per valutare la sicurezza e l'efficacia precoce di una nuova endoprotesi ricoperta espandibile su pallone per il trattamento di lesioni de novo o ristenotiche e/o dell'arteria iliaca esterna. Secondo il protocollo, si sarebbe potuto trattare fino a 2 lesioni discrete con una lunghezza totale massima trattata ≤ 110 mm. Il follow‑up comprendeva la valutazione clinica con ecografia duplex a 1, 6 e 12 mesi. I dati sono stati presentati durante il follow‑up di 12 mesi. L'endpoint primario era un insieme composito di decessi correlati alla protesi o alla procedura, infarto del miocardio o amputazione nell'arto trattato entro 30 giorni dall'intervento indice. Sono stati valutati anche i risultati di molteplici utilizzi.
Risultati:
L'endpoint primario di sicurezza a 30 giorni era pari allo 0%. Le stime per soggetto di pervietà primaria, libertà da rivascolarizzazione della lesione target e libertà della rivascolarizzazione del vaso target erano pari al 100% a 1 e 6 mesi e al 96,6% a 12 mesi. Le stime di pervietà primaria assistita e secondaria erano entrambe pari al 100% a 12 mesi. Libertà da eventi avversi maggiori a 12 mesi era pari al 100%. La maggioranza dei pazienti ha manifestato miglioramenti nella classificazione Rutherford, nell'indice caviglia-braccio e nello stato funzionale, che sono stati mantenuti a 12 mesi.
Conclusione:
Questo primo studio first-in-human con l'endoprotesi espandibile su pallone Gore suggerisce che questa protesi avrà un ruolo importante nella gestione della patologia occlusiva aorto‑iliaca.
Basata su dati clinici precedenti. È in corso una nuova valutazione del rilascio a profilo ridotto.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache, comprese lesioni a livello della biforcazione aortica;
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie viscerali;
- aneurismi isolati delle arterie viscerali, iliache e succlavie; o
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari).
L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per essere utilizzata come bridging stent nel trattamento endovascolare con protesi branched e fenestrate dell'aneurisma aortico con le seguenti§:
- Protesi endovascolari aortiche branched approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e suture di polipropilene con branch dal diametro di 6/8 mm e lunghezza di 18/21 mm.
- Protesi endovascolari aortiche fenestrate approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e fenestrazioni con suture di polipropilene di diametro compreso tra 6 e 8 mm.
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
§ Non applicabile all'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX con profilo ridotto (numeri di catalogo BXB).