Dati clinici sull'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX
Comprovato successo chirurgico e clinico*
≤ 30% di stenosi residua grazie all'elevata resistenza radiale, anche in lesioni altamente calcificate e non complianti.
100%
ripristino del diametro luminale1
Lo studio clinico Gore VBX FLEX Clinical Study è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo di 134 pazienti con patologia occlusiva aorto‑iliaca complessa (32,1% TASC II tipo C e D, 42,5% kissing stent).
Nello studio, 234 protesi sono state rilasciate; 50% di trattamento bilaterale, 18% di rilasci controlaterali e non era richiesta la predilizione.
100%
mantenimento della lunghezza della protesi*,1
La variazione della lunghezza mediana era di 0 mm, prima del rilascio rispetto all'impianto finale
100%
rilascio della protesi*
- 100% di rilascio nella lesione target senza dislocazione della protesi1
- 100% di ritenzione della protesi1
- 100% di rilascio nel sito target1
Pervietà comprovata e beneficio per il paziente*
Risultati a 5 anni
La durabilità dell'endoprotesi VBX fino a 5 anni valutata in uno studio avviato dallo sperimentatore che ha arruolato 59 pazienti in 3 centri partecipanti rappresentativi della coorte dello studio VBX FLEX.
Risultati comprovati clinicamente†,2
89,5%
Pervietà primaria per lesione
96,1%
Pervietà primaria assistita per lesione
89,1%
fTLR per soggetto
Benefici addizionali del paziente rispetto al basale†,2
+0,15
Miglioramento nell'ABI a riposo medio (da 0,76 a 0,95) [P < 0,001]‡
3x
Miglioramento nelle misurazioni medie WIQ
100%
Dei pazienti valutati (n = 28) è migliorato ≥ 1 della classificazione Rutherford dal basale§
Risultati a 3 anni
91,2%
Libertà da rivascolarizzazione della lesione target (fTLR)3
+0,17
Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) medio a riposo (P < 0,001, ABI medio 0,93)‡,3
92%
Di pazienti è migliorato ≥ 1 nella classificazione Rutherford rispetto al basale3
Risultati a 1 anno
94,5%
Pervietà primaria3
96,1%
Pervietà primaria nelle lesioni TASC C e D a 1 anno3
99,5%
Pervietà secondaria3
Pubblicazioni
I suoi riferimenti per le pubblicazioni e i dati clinici attuali che dimostrano l'utilità dell'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX nella pratica.
* Basata su dati clinici precedenti. È in corso una nuova valutazione del rilascio a profilo ridotto.
† Nelle indicazioni e configurazioni degli stent ricoperti.
‡ (P < 0,001) Variazione statisticamente significativa dal pre-intervento.
§ 59 soggetti hanno partecipato e 28 erano disponibili fino al termine dello studio al follow‑up di 5 anni.
- Bismuth J, Gray BH, Holden A, et al; VBX FLEX Study Investigators. Pivotal study of a next-generation balloon-expandable stent-graft for treatment of iliac occlusive disease. Journal of Endovascular Therapy 2017;24(5):629-637. http://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1526602817720463
- Holden A, Takele E, Hill A, et al. Long-Term Follow-up of Subjects With Iliac Occlusive Disease Treated With the Viabahn VBX Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy. 2023;0(0). doi:10.1177/15266028231165723
- Panneton JM, Bismuth J, Gray BH, Holden A. Three-year follow-up of patients with iliac occlusive disease treated with the Viabahn Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy 2020;27(5):728-736. https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1526602820920569
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache, comprese lesioni a livello della biforcazione aortica;
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie viscerali;
- aneurismi isolati delle arterie viscerali, iliache e succlavie; o
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari).
L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per essere utilizzata come bridging stent nel trattamento endovascolare con protesi branched e fenestrate dell'aneurisma aortico con le seguentiII:
- Protesi endovascolari aortiche branched approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e suture di polipropilene con branch dal diametro di 6/8 mm e lunghezza di 18/21 mm.
- Protesi endovascolari aortiche fenestrate approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e fenestrazioni con suture di polipropilene di diametro compreso tra 6 e 8 mm.
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
II Non applicabile all'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX con profilo ridotto (numeri di catalogo BXB).