Dati clinici sull'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX
Comprovato successo chirurgico e clinico*
≤ 30% di stenosi residua grazie all'elevata resistenza radiale, anche in lesioni altamente calcificate e non complianti.
ripristino del diametro luminale1
Lo studio clinico Gore VBX FLEX Clinical Study è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo di 134 pazienti con patologia occlusiva aorto‑iliaca complessa (32,1% TASC II tipo C e D, 42,5% kissing stent).
Nello studio, 234 protesi sono state rilasciate; 50% di trattamento bilaterale, 18% di rilasci controlaterali e non era richiesta la predilizione.
mantenimento della lunghezza della protesi*,1
La variazione della lunghezza mediana era di 0 mm, prima del rilascio rispetto all'impianto finale
rilascio della protesi*
- 100% di rilascio nella lesione target senza dislocazione della protesi1
- 100% di ritenzione della protesi1
- 100% di rilascio nel sito target1
Pervietà comprovata e beneficio per il paziente*
Risultati a 5 anni
La durabilità dell'endoprotesi VBX fino a 5 anni valutata in uno studio avviato dallo sperimentatore che ha arruolato 59 pazienti in 3 centri partecipanti rappresentativi della coorte dello studio VBX FLEX.
Risultati comprovati clinicamente†,2
Pervietà primaria per lesione
Pervietà primaria assistita per lesione
fTLR per soggetto
Benefici addizionali del paziente rispetto al basale†,2
+0,15
Miglioramento nell'ABI a riposo medio (da 0,76 a 0,95) [P < 0,001]‡
3x
Miglioramento nelle misurazioni medie WIQ
100%
Dei pazienti valutati (n = 28) è migliorato ≥ 1 della classificazione Rutherford dal basale§
Risultati a 3 anni
91,2%
Libertà da rivascolarizzazione della lesione target (fTLR)3
+0,17
Miglioramento dell'indice caviglia-braccio (ABI) medio a riposo (P < 0,001, ABI medio 0,93)‡,3
92%
Di pazienti è migliorato ≥ 1 nella classificazione Rutherford rispetto al basale3
Risultati a 1 anno
94,5%
Pervietà primaria3
96,1%
Pervietà primaria nelle lesioni TASC C e D a 1 anno3
99,5%
Pervietà secondaria3
Pubblicazioni
I suoi riferimenti per le pubblicazioni e i dati clinici attuali che dimostrano l'utilità dell'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX nella pratica.
* Basata su dati clinici precedenti. È in corso una nuova valutazione del rilascio a profilo ridotto.
† Nelle indicazioni e configurazioni degli stent ricoperti.
‡ (P < 0,001) Variazione statisticamente significativa dal pre-intervento.
§ 59 soggetti hanno partecipato e 28 erano disponibili fino al termine dello studio al follow‑up di 5 anni.
- Bismuth J, Gray BH, Holden A, et al; VBX FLEX Study Investigators. Pivotal study of a next-generation balloon-expandable stent-graft for treatment of iliac occlusive disease. Journal of Endovascular Therapy 2017;24(5):629-637. http://journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/1526602817720463
- Holden A, Takele E, Hill A, et al. Long-Term Follow-up of Subjects With Iliac Occlusive Disease Treated With the Viabahn VBX Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy. 2023;0(0). doi:10.1177/15266028231165723
- Panneton JM, Bismuth J, Gray BH, Holden A. Three-year follow-up of patients with iliac occlusive disease treated with the Viabahn Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy 2020;27(5):728-736. https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1526602820920569
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache, comprese lesioni a livello della biforcazione aortica;
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie viscerali;
- aneurismi isolati delle arterie viscerali, iliache e succlavie; o
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari).
L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per essere utilizzata come bridging stent nel trattamento endovascolare con protesi branched e fenestrate dell'aneurisma aortico con le seguentiII:
- Protesi endovascolari aortiche branched approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e suture di polipropilene con branch dal diametro di 6/8 mm e lunghezza di 18/21 mm.
- Protesi endovascolari aortiche fenestrate approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e fenestrazioni con suture di polipropilene di diametro compreso tra 6 e 8 mm.
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
II Non applicabile all'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX con profilo ridotto (numeri di catalogo BXB).