Pivotal Study of a Next-Generation Balloon-Expandable Stent-Graft for Treatment of Iliac Occlusive Disease
Bismuth J, Gray BH, Holden A, Metzger C, Panneton J; VBX FLEX Study Investigators. Pivotal study of a next-generation balloon-expandable stent-graft for treatment of iliac occlusive disease. Journal of Endovascular Therapy 2017;24(5):629-637.
Abstract
Obiettivo:
Valutare la sicurezza e l'efficacia di un'endoprotesi espandibile su pallone di ultima generazione nel trattamento dell'arteriopatia obliterante in pazienti con lesioni de novo o ristenotiche nelle arterie iliache comuni e/o esterne.
Metodi:
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia (ClinicalTrials.gov identificativo: NCT02080871) dell'endoprotesi VBX nel trattamento di lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache è stato condotto nell'ambito di un'esenzione per dispositivi sperimentali (Investigational Device Exemption) in 26 centri degli Stati Uniti e in 1 centro della Nuova Zelanda. I criteri di eleggibilità allo studio sono stati stabiliti allo scopo di arruolare un numero maggiore di pazienti "real world" rispetto ai precedenti studi sugli stent iliaci a supporto dell'approvazione della Food and Drug Administration. Lo studio ha arruolato 134 pazienti (età media 66±9,5 anni; 79 maschi) con 213 lesioni iliache. Tre questi delle popolazione (101, 75,4%) presentava ischemia di grado 3 secondo la classificazione Rutherford , e 43 (32,1%) pazienti presentavano lesioni TASC II di tipo C/D. L'endpoint primario era un insieme composito di decessi correlati alla protesi o alla procedura entro 30 giorni, infarto del miocardio entro 30 giorni, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) entro 9 mesi e amputazione sopra il metatarso nell'arto trattato entro 9 mesi.
Risultati:
Complessivamente, 234 protesi sono state impiantate in 213 lesioni con il 100% successo tecnico; 57 (42,5%) pazienti hanno ricevuto un kissing stent a livello della biforcazione aortica. Nessuna protesi ha evidenziato un cambiamento percepibile della lunghezza dopo il rilascio finale, come determinato dall'analisi angiografica quantitativa condotta da un laboratorio centrale indipendente. A 9 mesi, 3 (2,3%) pazienti su 132 (1 perso al follow-up, 1 decesso non correlato) hanno manifestato un evento avverso maggiore (3 TLR) correlato all'endpoint primario. A 9 mesi, non sono stati osservati eventi avversi seri correlati alla protesi o effetti avversi imprevisti della protesi.
Conclusioni
Le endoprotesi espandibili su pallone di ultima hanno dimostrato generazione notevole sicurezza ed efficacia a 9 mesi nel trattamento della patologia ostruttiva iliaca in pazienti che riflette la comune pratica clinica.
Basata su dati clinici precedenti. È in corso una nuova valutazione del rilascio a profilo ridotto.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache, comprese lesioni a livello della biforcazione aortica;
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie viscerali;
- aneurismi isolati delle arterie viscerali, iliache e succlavie; o
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari).
L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per essere utilizzata come bridging stent nel trattamento endovascolare con protesi branched e fenestrate dell'aneurisma aortico con le seguenti§:
- Protesi endovascolari aortiche branched approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e suture di polipropilene con branch dal diametro di 6/8 mm e lunghezza di 18/21 mm.
- Protesi endovascolari aortiche fenestrate approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e fenestrazioni con suture di polipropilene di diametro compreso tra 6 e 8 mm.
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
§ Non applicabile all'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX con profilo ridotto (numeri di catalogo BXB).