Pivotal Study of a Next-Generation Balloon-Expandable Stent-Graft for Treatment of Iliac Occlusive Disease
Bismuth J, Gray BH, Holden A, Metzger C, Panneton J; VBX FLEX Study Investigators. Pivotal study of a next-generation balloon-expandable stent-graft for treatment of iliac occlusive disease. Journal of Endovascular Therapy 2017;24(5):629-637.
Abstrakt
Ziel:
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer ballonexpandierbaren Endoprothese der nächsten Generation für die Behandlung der arteriellen Verschlusskrankheit bei Patienten mit De-novo-Läsionen oder restenotischen Läsionen in der A. iliaca communis und/oder den Aa. iliacae externae.
Methoden:
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02080871) der VBX Endoprothese für die Behandlung von De-novo-Läsionen oder restenotischen Läsionen der Iliakalarterien wurde im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung für Produkte in der Prüfphase an 26 Prüfzentren in den USA und 1 Prüfzentrum in Neuseeland durchgeführt. Die Eignungskriterien für die Studie wurden mit dem Ziel festgelegt, mehr Patienten „aus der Praxis“ einzuschließen als in früheren Studien zu Iliakalstents, die die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration gestützt haben. In die Studie wurden 134 Patienten (mittleres Alter: 66 ± 9,5 Jahre; 79 Männer) mit 213 Läsionen der Iliakalarterien eingeschlossen. Drei Viertel der Population (101, 75,4 %) hatten eine Ischämie der Rutherford-Klassifikation 3, und 43 Patienten (32,1 %) zeigten TASC II C- und D-Läsionen. Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus produkt- oder eingriffsbezogenen Todesfällen innerhalb von 30 Tagen, Herzinfarkt innerhalb von 30 Tagen, Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) innerhalb von 9 Monaten und Amputation oberhalb der Mittelfußknochen am behandelten Bein innerhalb von 9 Monaten.
Ergebnisse:
Insgesamt wurden 234 Endoprothesen bei 213 Läsionen implantiert, wobei der technische Erfolg bei 100 % lag. Bei 57 Patienten (42,5 %) wurden an der Aortenbifurkation Kissing-Stents implantiert. Keines der Implantate wies nach der endgültigen Freisetzung eine erkennbare Veränderung der Länge auf, wie durch eine unabhängige quantitative angiografische Analyse des Zentrallabors festgestellt wurde. Nach 9 Monaten trat bei 3 Patienten (2,3 %) der 132 Patienten (1 Lost to follow-up, 1 unabhängiger Todesfall) ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (3 TLR) im Zusammenhang mit dem primären Endpunkt. Nach 9 Monaten gab es keine produktbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder unerwartete unerwünschte Produktwirkungen.
Schlussfolgerungen
Die ballonexpandierbaren Endoprothese der nächsten Generation erzielte eine bemerkenswerte Sicherheit und Wirksamkeit über 9 Monate bei der Behandlung der Verschlusskrankheit im Iliakalsegment bei Patienten, die für die gängige klinische Praxis repräsentativ sind.
Basierend auf früheren klinischen Daten. Aktuelle Neubewertung des Stentsystems mit verringertem Profil.
Eine vollständige Beschreibung aller geltenden Indikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen für die Länder, in denen dieses Produkt angeboten wird, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter eifu.goremedical.com. RXOnly
INDIKATIONEN IN EUROPA: Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese ist zur Behandlung in den folgenden Fällen indiziert:
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Iliakalarterien, einschließlich Läsionen an der Aortenbifurkation;
- De-novo-Läsionen oder restenotische Läsionen der Viszeralarterien;
- Isolierte Aneurysmen der Viszeralarterien, Iliakalarterien und Subklaviaarterien;
- Traumatische oder iatrogene Gefäßschädigungen von Arterien, die sich in der Brusthöhle, im Bauchraum oder im Becken befinden (außer Aorta, Koronararterien, Truncus brachiocephalicus, Karotis, A. Vertebralis- und A. Pulmonalis).
Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese ist zur Verwendung als Bridging Stent bei Behandlungen von gebranchten und fenestrierten endovaskulären Aortenaneurysmen mit den folgenden Produkten indiziert§:
- Zugelassene gebranchte endovaskuläre Aortenprothesen, bestehend aus Polyestergewebe, Edelstahlstents und Polypropylen-Nahtmaterial, wobei die Branchkomponenten einen Durchmesser von 6/8 mm und eine Länge von 18/21 mm aufweisen.
- Zugelassene fenestrierte endovaskuläre Aortenprothesen, bestehend aus Polyestergewebe, Edelstahlstents und Fenestrationen aus Polypropylen-Nahtmaterial, wobei der Durchmesserbereich bei 6–8 mm liegt.
KONTRAINDIKATIONEN: Die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin nicht angewendet werden. Dies gilt insbesondere auch für die Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) vom Typ II aufgetreten ist.
§ Nicht zutreffend für die GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandierbare Endoprothese mit verringertem Profil (BXB-Bestellnummern).