Three-Year Follow-up of Patients With Iliac Occlusive Disease Treated With the Viabahn Balloon-Expandable Endoprosthesis
Panneton JM, Bismuth J, Gray BH, Holden A. Three-year follow-up of patients with iliac occlusive disease treated with the Viabahn Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy 2020;27(5):1-9.
Abstract
Obiettivo:
Valutare la sicurezza e l'efficacia a medio termine della protesi espandibile su pallone Gore Viabahn (Endoprotesi VBX) nel trattamento di pazienti con lesioni aorto-iliache de novo o ristenotiche.
Materiali e metodi:
Lo studio clinico prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo VBX FLEX (ClinicalTrials.gov identificativo: NCT02080871) ha valutato 134 pazienti (età media 66+9,5 anni; 79 maschi) fino a 3 anni dopo il trattamento con l'endoprotesi VBX. Sono state trattate 213 lesioni in totale con 234 stent graft. L'endpoint primario di sicurezza era un insieme composito di eventi avversi maggiori (MAE), valutati per 30 giorni e 9 mesi. I risultati secondari raccolti nel corso di 3 anni comprendevano libertà da rivascolarizzazione della lesione target (TLR), rivascolarizzazione del vaso target (TVR), TLR clinicamente guidata (CD-TLR) e CD-TVR, nonché classificazione Rutherford, indice caviglia-braccio (ABI) a riposo e stato funzionale. Un'analisi univariata ha determinato qualsiasi correlazione tra le variabili basali e la TLR.
Risultati:
La percentuale composita osservata di MAE è stata 2,3%, ben al di sotto dell'obiettivo di performance del 17% (p < 0,001). Dei 134 pazienti nell'analisi per protocollo, 107 (80%) hanno completato lo studio. La stima di Kaplan-Meier della pervietà primaria a 1 anno è stata del 94,5% e la pervietà primaria assistita è stata del 99,0%. La stima della libertà da TLR per lesione/vaso è stata del 97,6% a 9 mesi e del 91,2% a 3 anni. La stima della libertà da CD-TLR è stata del 98,6% a 9 mesi e del 98,1% a 3 anni. L'ABI medio a 3 anni è stato dello 0,93+0,19, un miglioramento dello 0,17+0,26 dal basale (p < 0,001). A 3 anni, 82 pazienti (92,1%) hanno registrato un miglioramento ≥ 1 nella classificazione Rutherford dal basale, e 77 pazienti (86,5%) hanno mantenuto o migliorato il rispettivo stato funzionale da basale.
Conclusione:
L'endoprotesi VBX è un'opzione terapeutica robusta e duratura per la patologia occlusiva aorto‑iliaca, come evidenziato dai risultati di sicurezza ed efficacia mantenuti per a 3 anni.
Basata su dati clinici precedenti. È in corso una nuova valutazione del rilascio a profilo ridotto.
Per una descrizione completa di tutte le indicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le controindicazioni vigenti nei mercati in cui il prodotto è disponibile, consultare le Istruzioni per l'uso sul sito eifu.goremedical.com. RXOnly
INDICAZIONI PER L'USO IN EUROPA: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per il trattamento di:
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie iliache, comprese lesioni a livello della biforcazione aortica;
- lesioni de novo o ristenotiche delle arterie viscerali;
- aneurismi isolati delle arterie viscerali, iliache e succlavie; o
- lesioni vasali traumatiche o iatrogene delle arterie che sono posizionate nella cavità toracica, addominale o pelvica (con l'eccezione di aorta, coronarie, tronco arterioso brachiocefalico, carotidi, arterie vertebrali e polmonari).
L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX è indicata per essere utilizzata come bridging stent nel trattamento endovascolare con protesi branched e fenestrate dell'aneurisma aortico con le seguenti§:
- Protesi endovascolari aortiche branched approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e suture di polipropilene con branch dal diametro di 6/8 mm e lunghezza di 18/21 mm.
- Protesi endovascolari aortiche fenestrate approvate, realizzate in tessuto di poliestere, stent in acciaio inox e fenestrazioni con suture di polipropilene di diametro compreso tra 6 e 8 mm.
CONTROINDICAZIONI: L'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX non deve essere utilizzata in pazienti con nota ipersensibilità all'eparina, compresi i pazienti che hanno manifestato un precedente evento di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
§ Non applicabile all'endoprotesi espandibile su pallone GORE® VIABAHN® VBX con profilo ridotto (numeri di catalogo BXB).